logo

Cervarix ®

Postoje kontraindikacije. Prije započinjanja savjetujte se s liječnikom.

Svi lijekovi koji se koriste u akušerstvu i ginekologiji su ovdje..

Možete postaviti pitanje ili objaviti recenziju o lijeku (ne zaboravite u tekstu poruke navesti ime lijeka) ovdje.

Pripravci koji sadrže humani L1 protein papiloma virusa (ATX kod (ATC) J07BM01, J07BM02):

Česti oblici ispuštanja (više od 100 ponuda u moskovskim ljekarnama)
ImeObrazac za puštanjePakiranjeZemlja proizvođačaCijena u Moskvi, rPonude u Moskvi
Gardasilsuspenzija za injekcije 0,5 ml (1 doza) u bočici ili u jednoj štrcaljki1SAD, Merck Sharp Dome (MSD)3500- (prosjek 4527) -6400116
Rijetko naišli na oblike izdavanja (manje od 100 ponuda u moskovskim ljekarnama)
Cervarixsuspenzija za injekcije 0,5 ml (1 doza) u bočici ili u jednoj štrcaljki1Belgija, Glaxo4250- (prosjek 4750) -540013

Gardasil - upute za uporabu. Lijek na recept, informacije su namijenjene samo zdravstvenim radnicima!

Klinička i farmakološka skupina

Cjepivo protiv humanog papiloma.

farmakološki učinak

Četverivalentno cjepivo za rekombinantni humani papiloma (HPV).

Učinkovitost Gardasil® cjepiva posreduje formiranjem zaštitnog imuniteta s razvojem humoralnog i staničnog imunološkog odgovora protiv HPV-a. Rizik infekcije HPV-om tijekom života, bez cijepljenja, kod seksualno aktivnih ljudi iznosi više od 50%, i stalno raste. Provođenje tečaja cijepljenja s Gardasil® dovodi do prevencije bolesti uzrokovanih HPV-om.

Infekcija onkogenim tipovima HPV-a preduvjet je za razvoj karcinoma grlića maternice (skvamozni i adenokarcinomi) i prekanceroznih displastičnih stanja. Osim toga, u muškaraca i žena HPV je uzrok raka vanjskih genitalija i analnog kanala, značajno povećava rizik od nastanka raka organa glave i vrata, posebno raka orofarinksa, dovodi do razvoja anogenitalnih bradavica i uzrokuje ponavljajuću respiratornu papilomatozu u djece i odraslih.

Klinička učinkovitost. Na temelju ispitivanja, 24 358 žena i djevojčica u dobi od 9 do 45 godina i 4.055 muškaraca i dječaka od 9 do 26 godina potvrdili su visok učinak učinkovitosti i sigurnosti cjepiva protiv Gardasil®.

U žena od 16 do 26 godina cjepivo Gardasil® učinkovito je spriječilo rak i prekancerozna displastična stanja grlića maternice, vulve, vagine, kao i anogenitalne bradavice u 98-100% slučajeva. Analiza unakrsne zaštitne učinkovitosti pokazuje da primjena Gardasil® cjepiva pomaže smanjiti rizik od displazije grlića maternice (CIN 1/2/3) i adenokarcinoma in situ (AIS) uzrokovanog najčešćim onkogenim tipovima HPV-a koji nisu dio cjepiva.

U žena u dobi od 24 do 45 godina, cjepivo protiv Gardasil® bilo je učinkovito u sprječavanju perzistentne CIN infekcije (bilo kojeg stupnja) ili anogenitalnih lezija uzrokovanih HPV-om tipa 6, 11, 16 i 18 u 88,7% slučajeva.

U mladića i muškaraca cjepivo Gardasil® spriječilo je vanjske genitalne lezije (anogenitalne bradavice i perineal, perianalna intraepitelna neoplazija, intraepitelna neoplazija penisa 1/2/3 stupnja) uzrokovane HPV tipovima 6,11,16,18 u 90,6% slučajeva i analna intraepitelna neoplazija (AIN) 1/2/3 stupnja u 77,5% slučajeva.

Imunogenost Provođenje cjelovitog tijeka cijepljenja dovodi do stvaranja specifičnih antitijela na četiri vrste HPV-a - 6, 11, 16 i 18 - u više od 98% cjepiva. Pokazalo se da je imunološka memorija bila kod cijepljenja seropozitivnih (u vrijeme cijepljenja) žena. Osim toga, žene koje su primile dodatnu dozu cjepiva protiv Gardasil® pet godina nakon završenog tečaja cijepljenja imale su brz i izražen anamnestički imunološki odgovor, u kojem su geometrijski srednji titri antitijela premašili one dobivene mjesec dana nakon početnog cijepljenja..

Klinička ispitivanja sigurnosti i imunogenosti provedena su na djevojčicama i dječacima u dobi od 9 do 15 godina, a učinkovitost cjepiva kod adolescenata pokazana je na temelju imunološkog premošćavanja.

Indikacije za uporabu lijeka GARDASIL®

Prevencija sljedećih bolesti kod djevojčica i žena u dobi od 9 do 45 godina:

  • rak grlića maternice, vulve, vagine i analnog kanala uzrokovan HPV tipovima 16 i 18;
  • anogenitalne bradavice (condiloma acuminata) uzrokovane HPV tipovima 6 i 11;
  • 1/2 neoplazije grlića maternice od 1/2/3 stupnja (CIN), in situ cervikalnog adenokarcinoma (AIS) uzrokovane HPV tipovima 6, 11, 16 i 18;
  • intraepitelna neoplazija vulve (VIN) i vagine (VaIN) 1/2/3 stupnja uzrokovana HPV tipovima 6, 11, 16 i 18;
  • intraepitelna neoplazija analnog kanala 1/2/3 stupnja uzrokovana HPV tipovima 6, 11, 16 i 18.

Gardasil® cjepivo može zaštititi djevojčice i žene u dobi od 9 do 26 godina od bolesti uzrokovanih HPV vrstama koje nisu dio cjepiva.

Gardasil® cjepivo je indicirano za uporabu u dječaka i muškaraca u dobi od 9 do 26 godina za prevenciju sljedećih bolesti:

  • rak analnog kanala uzrokovan HPV tipovima 16 i 18;
  • anogenitalne bradavice (condiloma acuminate) uzrokovane HPV tipovima 6 i 11;
  • prekancerozna, displastična stanja i intraepitelna neoplazija analnog kanala 1/2/3 stupnja uzrokovana HPV 6, 11,16, 18 vrsta.

Doziranje i primjena

Gardasil® cjepivo daje se intramuskularno u deltoidni mišić ili gornju vanjsku površinu srednje trećine bedara.

Cjepivo nije namijenjeno za intravensku primjenu..

Za sve dobne skupine, jedna doza cjepiva je 0,5 ml.

Preporučeni tečaj cijepljenja sastoji se od 3 doze i provodi se prema shemi (0-2-6 mjeseci): prva doza - na određeni dan; druga doza - 2 mjeseca nakon prve; treća doza - 6 mjeseci nakon prve.

Dopušten je režim ubrzanog cijepljenja u kojem se druga doza primjenjuje mjesec dana nakon prvog cijepljenja, a treća - 3 mjeseca nakon drugog cijepljenja.

U slučaju kršenja intervala između cijepljenja, tečaj cijepljenja smatra se završenim ako se u roku od godinu dana provode 3 cijepljenja.

Nije utvrđena potreba za pojačavajućim cjepivima.

Ako se za cijepljenje koristi prva doza cjepiva Gardasil®, tada bi cjelokupni tijek cijepljenja trebao biti proveden primjenom Gardasil® cjepiva.

Prije upotrebe bočicu / špricu s cjepivom mućkate dok se ne dobije homogena mutna suspenzija. Gubitak homogenosti, izgled uključenih čestica i promjena boje suspenzije ukazuju na neprikladnost cjepiva.

Šprica napunjena cjepivom namijenjena je samo za jednokratnu uporabu i samo jednoj osobi..

Otvaranje bočica i postupak cijepljenja provodi se uz strogo pridržavanje pravila asepsije i antiseptika. Mjesto ubrizgavanja tretira se 70% alkohola prije i nakon injekcije.

Treba primijeniti svu preporučenu dozu - 0,5 ml.

Administracija cjepiva

Bočice s jednom dozom cjepiva: sterilnom iglom s jednokratnom dozom cjepiva izvucite 0,5 ml suspenzije u sterilnu štrcaljku za jednokratnu uporabu. Unesite cijelu dozu. Bacite preostalu bočicu s cjepivom..

Špricevi s jednom dozom cjepiva: unesite cijeli sadržaj štrcaljke u potpunosti.

Sterilne, napunjene šprice za jednokratnu upotrebu sa jednom dozom, zajedno sa zaštitnim uređajem: za primjenu cjepiva treba koristiti cijepljena igla. Ako trebate koristiti drugu iglu, provjerite je li igla čvrsto pričvršćena na štrcaljku i da njezina duljina ne prelazi 2,5 cm, što je preduvjet za ispravan rad zaštitnog uređaja.

Uklonite poklopac s kraja štrcaljke. Pritiskom oba izbočenja koja sprečavaju rotaciju, učvrstite štrcaljku i pričvrstite Luer iglu okretanjem u smjeru kazaljke na satu. Skinite zaštitnu kapu s igle..

Tijekom ubrizgavanja, kako je opisano gore, trebali biste pritisnuti klip, držeći štrcaljku čvrsto ispod izbočenja prsta i unijeti cijelu dozu. Zaštitnik igala neće raditi ako se ne primijeni cijela doza. Izvadite iglu. Otpustite klip i pustite da se štrcaljka pomakne prema gore dok se cijela igla potpuno ne zatvori. Da biste dokumentirali cijepljenje, odvojite naljepnice koje se mogu ukloniti laganim povlačenjem. Nakon postupka bacite štrcaljku u spremnik za oštre pločice.

Da bi se dokumentiralo cijepljenje, potrebno je odvojiti naljepnice koje se mogu odvojiti laganim povlačenjem.

Nuspojava

Nuspojave opažene u vezi s primjenom cjepiva Gardasil® u 1% slučajeva i češće nego kod onih kojima su davali placebo.

Utvrđivanje učestalosti nuspojava: vrlo često (> 1/10); često (> 1/100, 1/1000, 1/10 000,

Cjepivo protiv lijeka Cervarix protiv humanog papiloma virusa - upute za upotrebu

Latinsko ime: Cervarix
ATX kôd: J07BM02
Aktivni sastojak: L1 virus proteini
humani papilomi tipa 18 i 18
Proizvođač: GlaxoSmithKline
Biologicals, Belgija
Uvjet odmora u ljekarni: recept
Cijena: od 4500 do 5300 rubalja.

„Cervarix“ - lijek na bazi cjepiva čiji je cilj borba protiv humanog papiloma virusa.

Indikacije za uporabu

"Cervarix" je propisan kao preventiva za zaštitu od bolesti uzrokovanih HPV-om (16, 18 - vrste humanog papiloma virusa):

  • Rak grlića maternice
  • Akutne i kronične bolesti izazvane HPV-om (lezije kože i sluznice na staničnoj razini - genitalne bradavice, displazija).

Za prevenciju raka grlića maternice cijepljenje je indicirano za djevojčice u dobi od 10 do 25 godina koje ne žive seksualno. Prije propisivanja cjepiva, pacijenta se mora ispitati na prisustvo HPV (16.18). Ako se virus otkrije - cijepljenje treba napustiti, nema smisla.

Sastav

Cjepivo protiv Cervarixa je genetski modificirani proizvod. Sadrži HPV kapsidne proteine ​​(školjke) dobivene umnožavanjem bakulovirusa u stanicama insekata i dodatnim tvarima. Sadržaj proteina i pomoćnih sastojaka u jednoj dozi naveden je ispod (1 doza = 0,5 ml):

  • Aktivne tvari: L1 HPV protein (16) i L1 HPV protein (18) na 20 mcg
  • Osnovno otapalo je natrijev klorid.
  • Pojačivač imunog odgovora - aluminij hidroksid (0,5 mg)
  • Transporter aktivnih tvari - natrijev dihidrogen fosfat dihidrat
  • A također: voda (za injekcije) i 3-o-desacil-4'-monofosforil lipid A.

Ljekovita svojstva

Studije su pokazale da HPV (16, 18) može izazvati rak - rak grlića maternice. Uvođenje Cervarixa pacijentu izaziva stvaranje antitijela na HPV tip 16 i tip 18 i stvaranje stabilnog imuniteta na ove vrste virusa.

Dokazano je da vakcinacija "Cervarixom" rezultira u 16-26 puta većem obliku antitijela u usporedbi s uobičajenom reakcijom imunološkog sustava na unošenje virusa. Uz to se formira unakrsna imuniteta na neke druge vrste HPV-a. Antitijela traju do 7 godina i štite ženu od raka.

Prosječna cijena je od 4500 do 5300 rubalja.

Otpustite obrasce

Lijek "Cervarix" otpušta se u obliku neprozirne homogene suspenzije, boja tekućine je bijela. Tijekom skladištenja proizvod se uklanja s talog: dno je bijeli talog, a vrh je bistra tekućina koja nema boju. Za pojedinačnu upotrebu predviđeno je pakiranje od 0,5 ml (jednokratna doza) u bočici (kartonskoj kutiji) ili špricu (blister). Paketi od 10 i 100 jednokratnih doza dostupni su za medicinske odjele.

Način primjene

Dozvoljeno je davati lijek isključivo u sobi za liječenje opremljenu sredstvima za antisokutnu terapiju (lijek može izazvati anafilaktički šok). Injekcije se provode prema shemi "0-1-6". Drugo cjepivo daje se mjesec dana nakon prve injekcije. Treće cijepljenje provodi se 6 mjeseci nakon prve injekcije. Pojedinačna doza je 0,5 ml. Daljnja revakcinacija nije predviđena..

Prije ubrizgavanja, da se dobije ujednačena suspenzija, bočica (šprica) mora se protresti. Cjepivo se daje samo intramuskularno u predelu ramena (u deltoidni mišić). Neprihvatljivo je intravensko i subkutano ubrizgavanje.

Nakon injekcije, pacijenta se mora držati pod nadzorom pola sata. Ako se u suspenziji nađu vanjski ukljuci ili ako nije moguće dobiti jednoliku suspenziju, smatra se da je cjepivo nepodobno za uporabu i bolje je uništiti.

Tijekom trudnoće i dojenja

Antigeni proizvedeni u tijelu cijepljene dojilje nalaze se u majčinom mlijeku. Stoga je tijekom razdoblja liječenja potrebno odbiti dijete od dojke.

Učinak cijepljenja lijekom tijekom trudnoće na razvoj fetusa nije ispitan. Kao mjera opreza, bolje je ne koristiti Cervarix za cijepljenje trudnica..

Proizvođači cjepiva preporučuju cijepljenje djevojčica prije seksa. Stoga, pitanje cijepljenja tijekom trudnoće i dojenja teško je relevantno.

kontraindikacije

Lijek "Cervarix" ne smije se davati pacijentu ako ima manifestacije bilo kojeg od sljedećih stanja:

  1. Preosjetljivost na bilo koju komponentu cjepiva
  2. Nuspojava na prethodno uzimanje lijeka
  3. Pogoršanje kroničnih bolesti
  4. Vrućica
  5. Nošenje djeteta
  6. Dojenje.

Mjere predostrožnosti

  1. S trombocitopenijom (ili oslabljenom koagulacijom) postoji velika vjerojatnost krvarenja u području ubrizgavanja.
  2. "Cervarix", koji se daje imunodeficiranim pacijentima (AIDS pacijenti), možda neće izazvati očekivani imunološki odgovor.
  3. Pozitivan test na HPV (16, 18) čini injekcije Cervarixa besmislenim.

Interakcija s drugim lijekovima

Zajednička upotreba s imunosupresivima uklanja terapeutski učinak cijepljenja.

Nuspojave

Nakon primjene lijeka može se razviti anafilaktički šok. "Cervarix", uveden tijekom postupka cijepljenja može izazvati neželjene reakcije:

  • Bol / crvenilo / zategnutost / oteklina / osjetljivost na mjestu ubrizgavanja
  • Alergijske reakcije - osip / svrbež / urtikarija
  • Mučnina / povraćanje
  • Glavobolja / nesvjestica / vrtoglavica
  • Proljev / bol u trbuhu
  • Vrućica
  • Artralgija / mialgija / slabost mišića
  • Infekcija gornjih dišnih puteva
  • Umor / slabost.

Neki izvori ukazuju na moguće kršenje funkcije rađanja kod žena koje su cijepljene u mladoj dobi, moguća je i rana menopauza.

Predozirati

Posljedice koje nastaju u slučaju predoziranja primjenom Cervarixa nisu utvrđene.

Uvjeti skladištenja

Kod prijevoza i skladištenja cjepiva Cervarix potrebno je održavati sobnu temperaturu od 2 ° C do 8 ° C. Dopušteno razdoblje uporabe - do 3 godine od datuma proizvodnje.

analoga

Najbliži analog ljekovitih svojstava „Cervarix“ je lijek „Gardasil“.

Gardasil. "Gardasil" ili "Cervarix", što je bolje?

Merck Sharp Dome (MSD), SAD
Cijena od trljanja.

Lijek sadrži L1 HPV proteine. Gardasil se preporučuje za cijepljenje djece stare 9-17 godina i djevojčica 18-26 godina.

prozodija

  • Gardasil štiti od HPV 4 vrste: 6, 11, 16, 18
  • Može se koristiti za muškarce.

minusa

  • L1 protein sadržan u cjepivu sintetiziran na bazi transgenih kvasca
  • "Gardasil" je zabranjen za primjenu pacijentima alergičnim na proizvode kvasca.

"Cervarix" i "Gardasil" nisu prošli kroz cijeli ciklus istraživanja. Još nije utvrđen čitav spektar posljedica koje mogu nastupiti nakon unošenja genetski modificiranih proizvoda u žensko tijelo, a koji su u stvari oba cjepiva.

Uputa Cervarix

Rekombinantno adsorbirano cjepivo za prevenciju bolesti uzrokovanih humanim papiloma virusom (HPV) koji sadrži adjuvans AS04. To je mješavina virusnih čestica rekombinantnih površinskih HPV proteina tipa 16 i 18, čiji je učinak pojačan adjuvantnim sustavom AS04.

HPV-16 i HPV-18 L1 proteini dobiveni su korištenjem rekombinantnih HPV-16 i HPV-18 bakuloviruusa na staničnoj kulturi Trichoplusia (Hi-5 Rix4446). AS04 sastoji se od aluminij hidroksida i 3-O-desacil-4'-monofosforil lipida A (MPL).

Prema epidemiološkim podacima, u većini slučajeva rak grlića maternice uzrokuje onkogeni humani virusi papiloma. HPV-16 i HPV-18 odgovorni su za više od 70% slučajeva karcinoma grlića materice, kao i otprilike 50% svih slučajeva intraepitelnih oštećenja grlića maternice u svijetu.

Učinkovitost Cervarixa protiv HPV-16 i HPV-18 i posljedice povezane s infekcijom potvrđena su kliničkim istraživanjima koja su uključivala 1113 osoba u dobi od 15-25 godina. Kombinirana analiza rezultata studije i narednog četverogodišnjeg praćenja pokazali su:

- učinkovitost 94,7% u sprječavanju infekcije (95% CI: 83,5; 98,9);

- 96,0% djelotvornost protiv infekcije grlića maternice, koja traje najmanje 6 mjeseci (95% CI: 75,2; 99,9);

- 100% djelotvornost protiv infekcije grlića maternice koja traje najmanje 12 mjeseci (95% CI: 52.2);

- učinkovitost 95,7% protiv HPV infekcije otkrivene u fazi citoloških poremećaja * (95% CI: 83,5; 99,5);

- 100% zaštita od razvoja HPV infekcije koja je histološki otkrivena u fazi CIN1 + ** (95% CI: 42,4; 100);

- 100% zaštita od razvoja HPV infekcije, otkrivena histološki, u fazi CIN2 + *** (95% CI: -7,7; 100).

* - poremećaji otkriveni citološki uključuju atipične skvamozne stanice nejasnog značaja (ASC-US), nizak stupanj skvamozne intraepitelne lezije (LSIL), visoki stupanj skvamozne intraepitelne lezije (HSIL) i prisustvo atipičnih pločastih stanica u kojima se HSIL ne može isključiti (ASC- H).

** CIN1 + - intraepitelna neoplazija grlića maternice od 1 stupnja i više.

*** CIN2 + - intraepitelna neoplazija grlića maternice od 2 stupnja i više

Cjepivo pruža unakrsnu zaštitu u 40,6% onih koji su cijepljeni protiv bilo koje manifestacije HPV infekcije otkrivene citološki uzrokovane drugim onkogenim vrstama HPV-a (95% CI: 14,9; 58,8). Cjepivo je učinkovito protiv razvoja bilo koje CIN2 lezije (bez obzira na vrstu DNA HPV virusa) u 73,3% ispitanika (95% CI: -1,0; 95,2).

Potpuni tijek cijepljenja (prema shemi 0-1-6 mjeseci) dovodi do stvaranja specifičnih antitijela protiv HPV-16 i HPV-18, koja su određena u 100% cjepiva 18 mjeseci nakon posljednje doze cjepiva u dobnim skupinama od 10 do 25 godina.

Maksimalna ozbiljnost imunološkog odgovora zabilježena je odmah po završetku tečaja cijepljenja (7. mjesec). Antitijela su postojala 4 godine nakon praćenja nakon prve doze.

Osim toga, dokazana je neutralizirajuća sposobnost proizvedenih antitijela..

Sve u početku seronegativne žene, uključujući dobnu skupinu 46-55 godina, postale su seropozitivne na kraju tečaja cijepljenja (7. mjesec), razina protutijela u 7 mjeseci bila je najmanje 3-4 puta veća od one koja je zabilježena u studijama za procjenu učinkovitosti 18 mjesec dana nakon cijepljenja. Zaštitna razina antitijela uočena je nakon 18 mjeseci i ostala je na istoj razini tijekom četverogodišnjeg razdoblja promatranja, bez naknadnog smanjenja.

U žena koje su u početku bile seropozitivne na HPV-16 i / ili HPV-18, Cervarix ® je proizveo istu razinu antitijela kao i u početku seronegativne žene, a titar antitijela bio je značajno veći od onog koji je proizveden nakon infekcije

Sustav adjuvansa AS04 izaziva duži imunološki odgovor koji je bolji od onog kod korištenja aluminijevih soli kao adjuvansa. Titar antitijela kod korištenja AS04 bio je najmanje dvostruko veći unutar 4 godine nakon prve doze, a broj memorijskih B limfocita bio je približno dvostruko veći nego 2 godine nakon prve doze.

- prevencija raka vrata maternice kod žena u dobi od 10 do 25 godina;

- prevencija akutnih i kroničnih infekcija uzrokovanih HPV-om, staničnim poremećajima, uključujući razvoj atipičnih ravnih stanica nejasnog značaja (ASC-US), intraepitelne neoplazije grlića maternice (CIN), prekancerozne lezije (CIN2 +) uzrokovane onkogenim humanim papiloma virusima (HPV) kod žena iz 10 do 25 godina.

Cervarix ® se uvodi u / m, u deltoidni mišić. Cervarix ® se nikada ne smije davati intravenski ili intradermalno..

Prije upotrebe cjepiva potrebno je vizualno provjeriti ima li stranih čestica i dobro protresti špricu ili bočicu kako bi se dobila neprozirna, bjelkasta suspenzija. Ako cjepivo ne zadovoljava opis ili sadrži strane čestice, treba ga uništiti..

Preporučena pojedinačna doza za djevojčice starije od 10 godina i žene je 0,5 ml.

Plan primarne imunizacije uključuje uvođenje tri doze cjepiva prema shemi 0-1-6 mjeseci.

Potreba za revakcinacijom još nije utvrđena.

U kontroliranim ispitivanjima cjepiva Cervarix ® najčešće je prijavljena bol na mjestu ubrizgavanja.

Nuspojave navedene u nastavku grupirane su po organima i učestalosti pojave: vrlo često (≥10%), često (≥1%, ali iz središnjeg živčanog sustava: vrlo često - glavobolja, ponekad - vrtoglavica.

Iz probavnog sustava: često - mučnina, povraćanje, proljev, bolovi u trbuhu.

Na dijelu kože i njenih dodataka: često - svrbež, osip, urtikarija.

Iz mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva: vrlo često - mialgija; često - artralgija; rijetko slabost mišića.

Zarazne komplikacije: ponekad infekcije gornjih dišnih puteva.

Na dijelu tijela kao cjelini i vezanom uz mjesto ubrizgavanja: vrlo često - osjećaj umora, lokalne reakcije, uključujući bol, crvenilo, oticanje; često groznica (≥38 ° C); ponekad - druge reakcije na mjestu ubrizgavanja, uključujući zbijanje, smanjena lokalna osjetljivost, svrbež.

- preosjetljivost na bilo koju od komponenti cjepiva;

- reakcije preosjetljivosti na prethodnu primjenu Cervarixa.

Davanje lijeka Cervarix treba odgoditi kod osoba koje imaju akutnu febrilnu bolest uzrokovanu uključivanjem pogoršanje kroničnih bolesti.

Nije bilo kontroliranih ispitivanja o primjeni Cervarix® cjepiva tijekom trudnoće i dojenja..

U eksperimentalnim studijama nije bilo dokaza o mogućem negativnom utjecaju cjepiva na stvaranje fetusa ili postnatalni razvoj. Ipak, cijepljenje Cervarixom tijekom trudnoće preporučuje se odgoditi i provesti nakon porođaja.

U eksperimentalnim studijama na životinjama pokazano je da je moguće izolirati antitijela na antigene cjepiva mlijekom.

Podaci o interakciji Cervarixa s drugim cjepivima uz njihovu istodobnu primjenu izostaju.

U kliničkim ispitivanjima, otkriveno je da je oko 60% žena koje su primile cjepivo Cervarix® koristilo oralne kontraceptive. Nema dokaza o negativnom učinku kontraceptiva na učinkovitost cjepiva Cervarix ®..

Predlaže se da u bolesnika koji primaju imunosupresive ne može se postići odgovarajući imunološki odgovor..

Cervarix ® treba primjenjivati ​​s oprezom u slučaju trombocitopenije ili poremećaja sustava zgrušavanja krvi, jer može doći do krvarenja tijekom i / m primjene.

Trenutno nema podataka o mogućnosti davanja Cervarixa sa SC-om.

Malo je vjerojatno da Cervarix ® može izazvati regresiju lezija, kao i spriječiti progresiju bolesti uzrokovanu HPV-16 i / ili HPV-18, koja je bila dostupna prije cijepljenja, te stoga uporaba cjepiva u tu svrhu nije indicirana. Klinički dokazi upućuju na to da je Cervarix® siguran i imunogen ako se daje osobama koje su seropozitivne na HPV-16 i / ili HPV-18 tipove koji nemaju dokaze o intraepitelnoj leziji ili samo o atipičnim plosnatim stanicama nejasnog značaja (ASC-US ).

Cijepljenje ne sprječava infekciju i bolesti uzrokovane nekim vrstama HPV-a.

Vakcinacija je primarna metoda prevencije i ne uklanja potrebu za redovitim liječničkim pregledima (sekundarna prevencija).

Zbog mogućnosti anafilaktičke reakcije u rijetkim slučajevima, cjepiva bi trebala biti pod liječničkim nadzorom 30 minuta, a prostorije za liječenje trebaju osigurati anti-šok terapiju.

U bolesnika s imunodeficijencijskim stanjem, na primjer, s HIV infekcijom, ne može se postići odgovarajući imunološki odgovor.

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i upravljačkim mehanizmima

Nisu provedena posebna ispitivanja učinka cjepiva na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa mehanizmima. Međutim, treba uzeti u obzir kliničko stanje pacijenata i profil nuspojava..

Pakiranje koje sadrži 1 štrcaljku ili bočicu je recept..

Paket koji sadrži 10 ili 100 šprica ili bočica namijenjen je medicinskim ustanovama.

Cjepivo protiv papiloma virusa kod ljudi Cervarix: upute za uporabu i cijena

Cervarix je lijek dostupan u obliku cjepiva. Ovaj lijek koristi se za smanjenje vjerojatnosti razvoja onkologije grlića maternice i za sprečavanje drugih bolesti uzrokovanih HPV-om. Trošak cjelovitog tečaja njegove upotrebe iznosi približno 15 000 rubalja.

Sastav i oblik ispuštanja

Glavne komponente Cervarixa su: 20 mikrograma L1 proteina humanog papiloma virusa tipa 16 i slična količina HPV-18L1.

Pomoćne komponente su:

  • 0,5 miligrama aluminij hidroksida;
  • 50 mikrograma 3-0-desacil-4-monofosforil lipida A;
  • 0,624 miligrama natrijevog dihidrogen fosfat dihidrata;
  • 4,4 miligrama natrijevog klorida;
  • 0,5 mililitara vode.

Lijek je dostupan u obliku suspenzije za intramuskularnu primjenu. Jedna doza je 0,5 mililitara. Nisu dostupne druge mogućnosti izdanja.

Izvana, sredstvo je homogeno bijelo, bez dodatnih inkasnih neprozirnih suspenzija. Uz produženi boravak u mirovanju, slojevit je u 2 dijela. Prvi (gornji sloj) je bezbojna prozirna tekućina, drugi (donji) bijeli talog.

farmakološki učinak

Cervarix je lijek usmjeren na prevenciju patologija izazvanih papilom. Njegov učinak posljedica je sadržaja virusnih čestica u agensu koje potiču proizvodnju antitijela za ovaj HPV.

Virusni proteini prisutni u pripravku dobiveni su korištenjem odgovarajućih rekombinantnih bakuloviruza. Njihovo kultiviranje provodi se na staničnoj kulturi Trichoplusia ni.

Prolazak čitavog tečaja u 100% slučajeva dovodi do značajnog povećanja koncentracije HPV antitijela -16 i -18. Ovaj pokazatelj dostiže svoju maksimalnu razinu do 7. mjeseca korištenja lijeka. U tom slučaju se 48 mjeseci opaža kasnije utvrđena koncentracija ovih antitijela.

Učinak lijeka analiziran je na skupini od 1113 osoba u dobi od 15 do 25 godina. Odgovarajuća studija pokazala je da u 94,7% slučajeva upotreba lijeka sprječava infekciju tijela.

U 96% njegova upotreba poboljšava stanje organizma ako je od infekcije prošlo više od šest mjeseci. 100% efikasnost se opaža kada je HPV prisutan u tijelu 12 ili više mjeseci.

Indikacije za uporabu

Lijek Cervarix prvenstveno je usmjeren na prevenciju raka vrata maternice kod mladih žena - u dobi od 10-25 godina.

Oni su izloženi riziku od oštećenja odgovarajućeg organa putem onkologije. Pored toga, Cervarix se koristi za sprječavanje drugih infekcija uzrokovanih papilom..

Njegova upotreba, posebno, smanjuje vjerojatnost staničnih poremećaja i prekanceroznih lezija. Ali u ovom slučaju, lijek je usmjeren posebno na mlade žene.

Upute za uporabu cjepiva Cervarix

Zanemarivanje ovog pravila može dovesti do oštećenja organa, uključujući smrt. Prije upotrebe, suspenziju u ampuli morate vizualno pregledati.

Ne bi trebao sadržavati vanjske inkluzije. Ako je lijek prikladan, mora se protresti. Potrebno je da rezultat bude homogena bijela tekućina.

Cervarix koristi tečaj, koji se provodi prema shemi 0-1-6. Odnosno, prva se doza cjepiva daje na početku terapije, zatim - nakon mjesec dana, a nakon - nakon 5 mjeseci (ili 6 od početka terapije).

Liječenje ovim alatom moguće je samo ako je žena kojoj je potrebno liječenje navršila 10 punih godina. Doziranje je uvijek isto - 0,5 mililitara.

Trenutno nema podataka o potrebi i učinkovitosti ponovne cijepljenja. Stoga u pravilu pacijenti prolaze samo 1 tečaj.

kontraindikacije

Cervarix se ne smije koristiti na prvom mjestu onima koji imaju individualnu netoleranciju na bilo koju od komponenti lijeka. Osim toga, njegovu upotrebu treba napustiti kada tijelo negativno reagira na prvu injekciju lijeka.

Lijek se ne koristi tijekom febrilnog stanja, bez obzira na to što je izazvano. Prijem je odgođen dok se problem u potpunosti ne zaustavi.

Nuspojave nakon cijepljenja

Najčešći problem s kojim se suočavaju cjepivi je bol na mjestu ubrizgavanja. Oni, zauzvrat, ne mogu proći nekoliko dana.

No osim njih postoje i specifične negativne manifestacije koje se bilježe relativno rijetko. Najčešće, nakon cijepljenja Cervarixom, ljudi imaju glavobolju i umor, rjeđe - osjećaj vrtoglavice. Gastrointestinalni trakt može se liječiti mučninom (uključujući povraćanje), bolovima u trbuhu i proljevom.

Ponekad se na epidermi pojavi osip i crvenilo, a sama koža počinje svrbež. U rijetkim slučajevima može se razviti infekcija dišnih putova i slabost mišića, a relativno često, mialgija. U nekih bolesnika, nakon primjene Cervarixa, temperatura raste za 1,5 stupnjeva.

Cijepljenje tijekom trudnoće i dojenja

Trenutno nema podataka dobivenih u procesu kontroliranih studija o utjecaju Cervarixa na tijelo žene koja ili nosi dijete ili ga doji.

Stoga većina liječnika toplo preporučuje da se odgovarajući terapijski tečaj odgodi dok se dijete ne rodi i nakon naknadnog dojenja..

Jedini je proučavao učinak lijeka na životinje. Ova su ispitivanja pokazala da se tijekom upotrebe proizvoda aktivne tvari sadržane u njemu izlučuju zajedno s mlijekom. To zauzvrat može negativno utjecati na stanje djetetova krhkog tijela.

Cijena i analozi Cervarixa

Trošak originalnog lijeka, kojeg proizvodi tvrtka GlaxoSmithKline, registrirana u Velikoj Britaniji, varira u rasponu od 4800 do 5200 rubalja po 1 dozi - ampuli koja sadrži 0,5 mililitara lijeka.

Trenutno ne postoje istinski analozi Cervarixa. To je zbog relativne suvremenosti ovog alata, a samim tim - utjecaja patenta na njega. Jedini lijek koji nalikuje Cervarixu je Gardasil. Za razliku od Cervarixa, minimalna dob kada se može koristiti je 9 godina.

Štoviše, ona je više usredotočena na djecu i adolescente i stvorena je da spriječi infekcije uzrokovane HPV-om u njima. Može se propisati i ženama u dobi od 16-45 godina za prevenciju onkologije maternice. Trošak mu je oko 7000 rubalja po dozi.

Pregledi liječnika i pacijenata

Mnogi se žale na visoku cijenu sredstava. Iako je, prema riječima liječnika, opravdano, jer cijeli tijek prevencije uključuje uporabu samo 3 injekcije.

Također, neki osobito sumnjičavi ljudi tvrde da uporaba Cervarixa može dovesti do neplodnosti..

Međutim, studije nisu otkrile niti jednu činjenicu izazivanja ozbiljnih poremećaja reproduktivnog sustava nakon upotrebe lijeka.

Videi sa sličnim sadržajem

Pregled cjepiva protiv HPV Cervarix i Gardasil:

Cervarix je alat koji se koristi širom svijeta. Dakle, u Europi postoji program u skladu s kojim se preporučuje da školarke dobiju odgovarajuće cijepljenje u dobi od 13-14 godina.

Osim toga, ovaj se lijek koristi u Kanadi, SAD-u i mnogim drugim zemljama. Studije pokazuju da je Cervarix učinkovit i da ne izaziva nuspojave u većini slučajeva.