Aknekutan

Upute za korištenje:

Cijene u mrežnim ljekarnama:

Aknekutan - lijek protiv akni; inhibira aktivnost i proliferaciju lojnih žlijezda i pomaže smanjiti njihovu veličinu, inhibira bakterijsku kolonizaciju kanala, obnavlja normalan proces diferencijacije stanica, potiče regeneraciju i pruža protuupalni učinak na koži.

Oblik i sastav izdavanja

Oblik doziranja - tvrde želatinske kapsule: 8 mg - veličina br. 3, smeđe, 16 mg - veličina br. 1, zelena kapa i bijelo tijelo; sadržaj kapsule - narančasto-žuta voštana pasta (10 kom. u blisteru, u kartonskom snopu od 2, 3, 5, 6, 9 ili 10 blistera; 14 kom. u blisteru, u kartonskom snopu od 1, 2, 4 ili 7 mjehurići).

U 1 kapsuli Aknekutan sadrži:

• Djelatna tvar: izotretinoin - 8 ili 16 mg;
• Pomoćne komponente: pročišćeno sojino ulje, Gelyutsir 50/13 (mješavina estera glicerinske stearinske kiseline i polietilen oksida), Span 80 (sorbitan oleat - miješani esteri sorbitola i oleinske kiseline);
• Tijelo i kapsula kapsule: titanov dioksid (E171), želatina; Br. 3 / br. 1 - željezo u boji crvenog oksida (E172) / indigo karmin (E132), željezo u boji oksida žuto (E172).

Indikacije za uporabu

• Konglobati, nodularno-cistični i drugi teški oblici akni, uključujući rizik od nastanka ožiljaka;
• Akne, ne podliježu drugim metodama terapije.

kontraindikacije

• Hipervitaminoza A;
• Teški oblik hiperlipidemije;
• Zatajenje jetre;
• Istodobna primjena tetraciklina;
• Razdoblje dojenja;
• Utvrđena ili planirana trudnoća (velika vjerojatnost embriotoksičnih i teratogenih učinaka);
• Starost do 12 godina;
• Pojedinačna netolerancija na komponente lijeka.

Pojava trudnoće tijekom upotrebe ili unutar prvog mjeseca nakon završetka tečaja terapije potencijalno prijeti teškim malformacijama novorođenčeta.

Za žene u rodnoj dobi terapija Aknekutanom dopuštena je isključivo u teškom obliku akni, što nije pogodno konvencionalnim metodama liječenja. U ovom slučaju žena bi trebala:

• Shvatiti i bezuvjetno slijediti sve upute liječnika;
• Dobiti liječnika o opasnosti od trudnoće tijekom terapije, u roku od mjesec dana nakon nje i potrebi hitne konzultacije u slučaju sumnje na trudnoću;
• Potvrditi razumijevanje potrebe za mjerama opreza i stupnjem odgovornosti;
• Dobiti informacije o mogućoj neučinkovitosti kontracepcije;
• Shvatiti potrebu i stalno koristiti najučinkovitije metode kontracepcije 1 mjesec prije liječenja Aknekutanom, tijekom liječenja i 1 mjesec nakon njegova završetka;
• Koristite (ako je moguće) istodobno dvije različite metode kontracepcije, uključujući i zapreku;
• Dobiti negativan rezultat pouzdanog testa trudnoće 11 dana prije uzimanja lijeka;
• Obaviti test trudnoće svaki mjesec tijekom liječenja i 5 tjedana nakon završetka terapije;
• Započnite terapiju samo 2-3 dana nakon početka normalnog menstrualnog ciklusa;
• Budite svjesni potrebe da svaki mjesec posjetite liječnika;
• Koristite iste učinkovite metode kontracepcije u liječenju relapsa, tijekom 1 mjeseca prije terapije, tijekom liječenja i 1 mjesec nakon njegova završetka, i podvrgajte se istom pouzdanom testu trudnoće;
• Shvatite potrebu za mjerama opreza i potvrdite svoje razumijevanje i želju za primjenom pouzdanih metoda zaštite koje preporučuje liječnik.

Upotreba kontracepcijskih sredstava prema gore navedenim preporukama tijekom terapije izotretinoinom potrebna je čak i ženama koje obično ne koriste kontracepciju zbog amenoreje, neplodnosti (s izuzetkom pacijenata koji su imali histerektomiju) ili koji navode da nemaju seks.

Uz oprez, preporučuje se da se Aknekutan propisuje bolesnicima sa šećernom bolešću, pretilošću, oštećenim metabolizmom lipida, u povijesti depresije, alkoholizma.

Doziranje i primjena

Kapsule se uzimaju oralno 1-2 puta dnevno, po mogućnosti uz obroke.

Liječnik pojedinačno propisuje dozu lijeka, s obzirom na terapijsku učinkovitost i prisutnost nuspojava kod pacijenta.

Preporučena doza: početna doza - na osnovi 0,4 mg na 1 kg težine pacijenta dnevno, ako je potrebno, može se propisati 0,8 mg po 1 kg dnevno. Za liječenje torzalnih akni ili teških oblika bolesti, doza može biti 2 mg po 1 kg dnevno.

Optimalna kumulativna doza po tijeku terapije je 100-120 mg po 1 kg težine. Obično je potrebno 4-6 mjeseci da se postigne potpuna remisija..

Za bolesnike sa slabom tolerancijom na Aknekutan, preporučena dnevna doza može se smanjiti produženjem razdoblja liječenja.

Obično akne u potpunosti nestaju nakon jednog tijeka liječenja.

U slučaju recidiva, drugi se tečaj može propisati najkasnije 2 mjeseca nakon završetka liječenja, jer simptomi poboljšanja mogu donekle odgoditi. Drugi tečaj provodi se u početnoj dnevnoj i kumulativnoj dozi..

U bolesnika s teškim kroničnim zatajenjem bubrega početnu dozu treba smanjiti na 8 mg dnevno..

Nuspojave

• Probavni sustav: mučnina, proljev, suha oralna sluznica, upala desni, krvarenje iz desni, crijevno krvarenje, upalne patologije crijeva (ileitis, kolitis), pankreatitis, uključujući sa smrtnim ishodom (češće s hipertrigliceridemijom iznad 800 mg / dl); u nekim slučajevima hepatitis, reverzibilno prolazno povećanje aktivnosti jetrenih enzima;
• Dermatološke reakcije: tijekom prvih nekoliko tjedana primjene moguće je pogoršanje akni; piling stopala i dlanova kože, svrbež, osip, dermatitis ili eritem lica, znojenje, paronihija, piogeni granulomi, oniktodistrofija, trajno stanjivanje kose, povećana proliferacija granulacijskog tkiva, reverzibilno opadanje kose, hirzutizam, bliski oblici akni, fotoosjetljivost, blaga hiperpigmentacija, blaga hiperpigmentizacija, blaga hiperpigmentizacija ;
• Živčani sustav: glavobolja, pojačani umor, povećani intrakranijalni tlak (pseudotumor mozga: mučnina, povraćanje, glavobolja, oticanje vidnog živca, oslabljen vid), konvulzivni napadaji; rijetko - psihoza, depresija, suicidne misli;
• Mišićno-koštani sustav: bolovi u zglobovima, bolovi u mišićima (sa ili bez aktivnosti serumske kreatin fosfokinaze), artritis, hiperostoza, tendonitis, kalcifikacija tetiva i ligamenata;
• Osjetni organi: fotofobija, poremećaji oštrine vida (pojedinačni slučajevi), kseroftalmija, oslabljena tamna prilagodba (umanjena vidna oštrina sumraka); rijetko - prolazni poremećaj percepcije boje (nakon otkazivanja obnavlja se sam), optički neuritis, keratitis, lentikularna katarakta, konjuktivitis, blefaritis, iritacija oka, edem vidnog živca (kao manifestacija intrakranijalne hipertenzije), u bolesnika s kontaktnim lećama - poteškoće s nošenjem, oštećenje sluha percepcija određenih frekvencija zvuka;
• Hematopoetski sustav: smanjenje hematokrita, anemija, leukopenija, neutropenija, promjena broja trombocita, ubrzanje brzine taloženja eritrocita;
• Respiratorni sustav: rijetko - bronhospazam (češće s poviješću bronhijalne astme);
• Laboratorijski pokazatelji: hiperholesterolemija, hipertrigliceridemija, smanjenje razine lipoproteina visoke gustoće, hiperuricemija; rijetko - hiperglikemija; slučajevi novo dijagnosticiranog šećerne bolesti; češće s intenzivnom tjelesnom aktivnošću - povećanom aktivnošću kreatin fosfokinaze u serumu; sistemske ili lokalne infekcije izazvane Staphylococcus aureus (gram-pozitivni patogeni);
• Ostalo: proteinurija, hematurija, limfadenopatija, vaskulitis (uključujući alergijsku etiologiju, Wegenerova granulomatoza), glomerulonefritis, sistemske reakcije preosjetljivosti.

Simptomi povezani s hipervitaminozom A: suha sluznica ždrijela i grkljana (promuklost glasa), usne (heilitis), oči (reverzibilno zamagljivanje rožnice, konjuktivitis, netolerancija na kontaktne leće), nosna šupljina (krvarenje), koža.

Aknekutanovi embriotoksični i teratogeni učinci: kongenitalne malformacije - hidrocefalus, mikrocefalija, mikroftalmija, nerazvijenost kranijalnih živaca, malformacije paratiroidnog i kardiovaskularnog sustava, kostne malformacije (nerazvijenost lubanje, falangi prsta, vratni kralježak, vratni kralježak podlaktica, rascjep nepca, lubanja lica), nerazvijenost i / ili niska lokacija pretkutnjaka, potpuna odsutnost ili nerazvijenost eksternog slušnog otvora, kila leđne moždine i mozga, fuzija prstiju i nožnih prstiju, fuzija kostiju, poremećen razvoj timusa, smrt fetusa u perinatalnom razdoblje, pobačaj, prerano rođenje, rano zatvaranje zona rasta epifizusa, u pokusima na životinjama - feokromocitom.

posebne upute

Propisivanje lijeka svakom pacijentu treba obaviti nakon temeljite preliminarne procjene omjera namjeravane koristi i potencijalnog rizika.

Lijek nije indiciran za liječenje puberteta od akni.

Upotreba Aknekutana zahtijeva redovito praćenje rada jetre i jetrenih enzima prije liječenja, nakon mjesec dana terapije, a zatim svaka 3 mjeseca. Ako je razina jetrenih transaminaza prekoračena, dozu lijeka treba smanjiti ili uzimati.

Uz to, prije početka liječenja, pacijentu treba odrediti razinu lipida u serumu u krvi, zatim, nakon mjesec dana uporabe, i svaka 3 mjeseca ili prema indikacijama. Razina lipida obično se normalizira smanjenjem doze, dijetom ili povlačenjem lijeka.

Budući da porast triglicerida iznad 9 mmol / l ili 800 mg / dl može uzrokovati razvoj akutnog pankreatitisa, uključujući i smrtni ishod, pacijent mora kontrolirati njihov sadržaj. U slučaju trajne hipertrigliceridemije ili pojave simptoma pankreatitisa, upotrebu lijeka treba prekinuti.

Zbog rizika od psihotičnih simptoma, depresije, pokušaja samoubistva, preporučuje se lijek propisivati ​​istoriju depresije s posebnom pažnjom i kontrolirati pojavu simptoma depresije kod svih bolesnika.

Pogoršanje akni koje je nastalo na početku terapije, bez prilagodbe doze, nestaje u roku od 7-10 dana.

Na početku terapije preporuča se hidratantna krema ili mast za tijelo, balzam za usne za smanjenje suhe kože.

Budući da učinak lijeka može uzrokovati smanjenje oštrine noćnog vida (ponekad traje i nakon završetka prijema), liječnik treba obavijestiti pacijenta o mogućnosti takvog stanja, preporučiti mu da bude oprezan prilikom vožnje automobilom noću. Suhoća konjunktiva može uzrokovati razvoj keratitisa, stoga se za vlaženje sluznice očiju preporučuje uporaba umjetnih pripravaka za suzu koji vlaže masti za oči. Ako se oštrina vida pogorša, potrebno je konzultirati oftalmologa.

Izbjegavajte ultraljubičastu terapiju i izlaganje izravnoj sunčevoj svjetlosti, preporučuje se upotreba kreme s visokom vrijednošću faktora zaštite od sunca (15 SPF ili više).

Ako se pojavi upalna bolest crijeva, obratite se liječniku. U slučaju teške hemoragične proljeva, lijek treba odmah prekinuti.

Zbog rizika od povećanja ožiljaka, pojava hipo- i hiperpigmentacija, lasersko liječenje i duboka kemijska dermabrazija kontraindicirana je pacijentima tijekom primjene Aknekutana i unutar 5-6 mjeseci nakon završetka terapije.

Postoji opasnost od pilinga epiderme, pojave dermatitisa i ožiljaka tijekom uklanjanja dlačica pomoću nanošenja voska. Postupci se ne mogu izvoditi tijekom terapije i šest mjeseci nakon povlačenja lijeka.

Teške alergijske reakcije su osnova za trenutno povlačenje kapsula.

Bolesnici s pretilošću, dijabetesom, kroničnim alkoholizmom, poremećenim metabolizmom masti zahtijevaju češće laboratorijsko praćenje lipida i glukoze.

Ne možete uzeti krv od potencijalnih davatelja tijekom terapije izotretinoinom, kao ni unutar 1 mjeseca nakon završetka liječenja.

Tijekom uporabe Aknekutana, pacijenti trebaju biti oprezni prilikom upravljanja vozilima i rada sa složenim mehanizmima.

Interakcija lijekova

Prije istodobne primjene Aknekutana s drugim lijekovima, trebali biste se posavjetovati s liječnikom kako biste izbjegli razvoj nuspojava.

analoga

Uvjeti skladištenja

Čuvati na tamnom i suhom mjestu pri temperaturi do 25 ° C. Čuvati izvan dohvata djece..

Aknekutan

Cijene u mrežnim ljekarnama:

Aknekutan - sredstvo za liječenje akni, suzbijanje aktivnosti lojnih žlijezda, smanjenje njihove veličine, vraćanje normalnog procesa diferencijacije stanica i poticanje regeneracije; ima protuupalni i antiseborojski učinak.

Oblik i sastav izdavanja

Aknekutan se proizvodi u obliku kapsula: tvrda želatina, 8 mg - smeđa, veličina br. 3; 16 mg - bijelo tijelo i zelena kapa, veličina br. 1; sadržaj kapsula je voštana žuto-narančasta pasta (10 kom u blisteru, 2, 3, 5, 6, 9 ili 10 blistera u kartonskoj kutiji; 14 kom. u blisteru, 1, 2, 4 ili 7 blistera u kartonskoj kutiji ).

Kapsula sastava 1:

• aktivna tvar: izotretinoin - 8 ili 16 mg;
• dodatne komponente: Span 80 (sorbitan oleat - miješani esteri sorbitola i oleinske kiseline), rafinirano sojino ulje, Gelyutsir 50/13 (mješavina estera stearinske kiseline iz polietilen oksida i glicerola);
• tijelo i kapsula kapsule: želatina, titanov dioksid (E171), 8 mg - crveni oksid željezovog oksida (E172); 16 mg - obojeno željezo oksid žuto (E172), indigo karmin (E132).

Indikacije za uporabu

• nodularno-cistični, konglobatni i drugi teški oblici akni, praćeni rizikom nastanka ožiljaka;
• akne, ne podliježu drugim vrstama liječenja.

kontraindikacije

• hipervitaminoza A;
• zatajenje jetre;
• teška hiperlipidemija;
• dob do 12 godina (lijek nije indiciran za terapiju akni tijekom puberteta);
• kombinirana uporaba s tetraciklinima;
• razdoblje dojenja;
• trudnoća, planirana i utvrđena (zbog mogućih teratogenih i embriotoksičnih učinaka);
• preosjetljivost na lijek.

Relativni (treba ga koristiti s oprezom zbog velike vjerojatnosti komplikacija):

• kršenje metabolizma lipida;
• dijabetes;
• pretilosti;
• alkoholizam;
• povijest depresije.

U slučaju trudnoće (unatoč pridržavanju svih mjera opreza) tijekom razdoblja terapije lijekom ili mjesec dana nakon njegovog završetka, postoji izražena prijetnja rođenja djeteta s malformacijama. Primjena Aknekutana kod žena reproduktivne dobi moguća je samo s teškim aknama koje su otporne na druge metode terapije.

Doziranje i primjena

Aknekutan se uzima oralno 1-2 puta dnevno, po mogućnosti uz obroke.

Dozu izotretinoina liječnik liječnik pojedinačno odabire ovisno o terapijskom učinku, kao i prisutnosti i težini nuspojava.

Početna doza može varirati od 0,4 do 0,8 mg / kg dnevno; u liječenju tjelesnih akni ili teških oblika bolesti, dnevna doza može doseći 2 mg / kg.

Optimalna kumulativna doza izotretinoina po tečaju liječenja je 100-120 mg / kg.

Kompletna remisija obično se opaža 4-6 mjeseci nakon početka primjene.

Ako se primijeti slaba podnošljivost lijeka, dopuštena je dulja terapija primjenom nižih dnevnih doza. Obično akne potpuno nestaju nakon što ste završili jedan tečaj uzimanja Aknekutana.

Za vrijeme relapsa moguće je propisati drugi tečaj, ali ne prije dva mjeseca nakon prethodnog (zbog činjenice da se znakovi poboljšanja mogu pojaviti nešto kasnije) u istoj kumulativnoj i dnevnoj dozi.

U bolesnika s teškim kroničnim zatajenjem bubrega početna doza smanjuje se na 8 mg dnevno.

Nuspojave

• osjetilni organi: poremećaji oštrine vida (izolirani slučajevi), kseroftalmija, smanjena vidna oštrina sumraka (oslabljena prilagodba mraku), fotofobija; rijetko - edem optičkog živca (manifestacija intrakranijalne hipertenzije), blefaritis, lentikularna katarakta, konjuktivitis, keratitis, optički neuritis, iritacija oka, slušna percepcija određenih frekvencija zvuka, poremećaj percepcije boje (koji se javlja nakon povlačenja lijeka), kada se koriste kontaktne leće - poteškoće u nose ih;
• živčani sustav: konvulzivni napadaji, povišen intrakranijalni tlak (pseudotumor mozga: oslabljen vid, mučnina, glavobolja, oticanje vidnog živca), pretjerani umor; rijetko - psihoza, suicidne misli, depresija;
• mišićno-koštani sustav: bolovi u mišićima, popraćeni povećanjem razine kreatin fosfokinaze u serumu ili bez njega; bolovi u zglobovima, hiperostoza, kalcifikacija ligamenta i tetiva, tendonitis, artritis;
• probavni sustav: upala i / ili krvarenje iz desni; suha oralna sluznica, proljev, crijevno krvarenje, mučnina, upalna bolest crijeva (uključujući ileitis, kolitis), pankreatitis, uglavnom s hipertrigliceridemijom većom od 800 mg / dl (prijavljeni su rijetki slučajevi sa smrtnim ishodom); hepatitis (izolirani slučajevi), reverzibilno i prolazno povećanje aktivnosti jetrenih transaminaza; u pravilu, te promjene nisu premašile uobičajeni raspon i vratile se na početne pokazatelje tijekom liječenja, međutim, u nekim je situacijama postojala potreba za smanjenjem doze ili prekidom lijeka;
• krvni sustav: povećanje ili smanjenje broja trombocita, smanjenje hematokrita, neutropenije, anemije, leukopenije, ubrzanje brzine sedimentacije eritrocita;
• imunološki sustav: sistemske ili lokalne infekcije uzrokovane gram-pozitivnim patogenima (Staphylococcus aureus);
• respiratorni organi: rijetko - bronhospazam (češće u bolesnika s poviješću bronhijalne astme);
• koža i njeni dodaci: pojačani rast granulacijskog tkiva, svrbež, ljuštenje kože potplata i dlanova, eritem lica ili dermatitisa, osip, paronihija, znojenje, onihodistrofija, piogeni granulomi, fulminantni oblici akni, reverzibilno ispadanje kose, trajno stanjivanje kose, fotoosjetljivost, girsu blaga trauma kože, hiperpigmentacija; na početku tečaja (tijekom nekoliko tjedana) može se primijetiti pogoršanje akni;
• laboratorijski parametri: hiperkolesterolemija, hipertrigliceridemija, smanjenje koncentracije lipoproteina visoke gustoće, hiperuricemija; rijetko - hiperglikemija; prijavljeni su slučajevi novo dijagnosticiranog dijabetesa; povećana aktivnost kreatin fosfokinaze (CPK) u serumu, posebno na pozadini intenzivne fizičke aktivnosti;
• drugi: hematurija, proteinurija, limfadenopatija, glomerulonefritis, reakcije sistemske preosjetljivosti, vaskulitis (uključujući alergijsku etiologiju, Wegenerovu granulomatozu);
• teratogeni i embriotoksični učinci lijeka: urođene malformacije - mikrocefalija, mikroftalmija, nerazvijenost kranijalnih živaca, hidrocefalus, malformacije paratireoidnih žlijezda, kardiovaskularni sustav; kršenja formiranja kostura - nerazvijenost femura, lubanje, vratnih kralježaka, digitalne falange, facijalni dio lubanje, kosti podlaktice, gležnjevi; rascjep nepca, potpuna odsutnost ili nerazvijenost vanjskog slušnog kanala, niska lokacija i / ili nerazvijenost ušća, hernija leđne moždine i mozga, poremećen razvoj timusa, zglobova prstiju i nožnih prstiju, fuzija kosti; prerano zatvaranje zona rasta epifizusa, pobačaj, prerano rođenje, smrt fetusa u perinatalnom razdoblju; u pokusima sa životinjama - feokromocitom;
• simptomi uzrokovani hipervitaminozom A: suha sluznica ždrijela i grkljana (promuklost glasa), nosna šupljina (krvarenje), usne (cheilitis), oči (netolerancija na kontaktne leće, konjuktivitis, reverzibilno zamagljivanje rožnice), koža.

Većina nuspojava Aknekutana ovisi o dozi. Nuspojave su uglavnom reverzibilne i nestaju nakon prekida lijeka ili smanjenja doze, ali neke od njih mogu se pojaviti nakon liječenja.

posebne upute

Postoji nekoliko sljedećih preduvjeta koje žene reproduktivne dobi mogu koristiti dok koriste Aknekutan.

1. Bezuvjetno i točno slijedite sve recepte i preporuke liječnika.
2. Pravodobno primati liječnikove informacije o opasnosti od razvoja trudnoće tijekom terapije, kao i u roku od 30 dana nakon ukidanja te potrebe za hitnim savjetovanjem u slučaju sumnje na trudnoću.
3. Svjedočite razumijevanju sigurnosnih mjera opreza.
4. Razmotrite potencijalnu neučinkovitost korištenih kontraceptiva.
5. Kontinuirano se primjenjujući (razumijevajući potrebu za tim) tijekom procesa liječenja, kao i 1 mjesec prije nego što započne i nakon završetka učinkovitih metoda kontracepcije, pri čemu se pribjegavaju dvije različite metode zaštite (uključujući i zapreku) ako je moguće.
6. Pokažite negativan rezultat pouzdanog testa trudnoće 11 dana prije početka tečaja; test trudnoće provodi se svakog mjeseca tijekom razdoblja liječenja i 5 tjedana nakon njegova dovršetka.
7. Započnite liječenje lijekom tek 2. - 3. dana sljedećeg normalnog menstrualnog ciklusa.
8. Mjesečni obavezni posjet liječniku.
9. Primijenite iste adekvatne metode kontracepcije u liječenju relapsa bolesti tijekom terapije, kao i 1 mjesec prije i nakon njenog završetka; provesti isti pouzdan test trudnoće.
10. Budite potpuno svjesni potrebe mjera zaštite od trudnoće i potvrdite svoju namjeru da koristite pouzdane metode kontracepcije koje je preporučio vaš liječnik.

Kontracepcijske sredstva treba koristiti u skladu s gornjim preporukama, čak i za žene koje obično ne koriste kontracepcijske metode zbog prisutnosti amenoreje, neplodnosti (osim za pacijente koji su podvrgnuti histerektomiji) ili koji prijavljuju da nemaju seks.

Prije nego što započne kontracepcija, liječnik mora zabilježiti datum i rezultat početnog ispitivanja kako bi isključio moguću trudnoću. U slučaju nepravilnih menstruacija, test treba obaviti 3 tjedna nakon nezaštićenog odnosa. Test trudnoće također se provodi na dan početka terapije ili 3 dana prije posjete liječniku koji bilježi rezultate ispitivanja.

Tijekom razdoblja liječenja, posjete liječniku trebaju se obavljati svakih 28 dana. Potreba za mjesečnim testiranjem utvrđuje se prema lokalnoj praksi, uzimajući u obzir seksualne aktivnosti i prethodne prethodne menstrualne nepravilnosti. 35 dana nakon završetka lijeka, kako biste isključili trudnoću, provedite završni test.

Svakom pacijentu lijek treba propisati tek nakon preliminarne procjene omjera očekivane koristi od uzimanja i prijetnje od razvoja mogućih komplikacija.

Ponekad se pogoršanje akni može pojaviti na početku tečaja, prolazeći bez prilagođavanja doze 7-10 dana.

1 mjesec prije početka terapije Aknekutanom, mjesec dana nakon početka, a zatim svaka 3 mjeseca (ili prema indikacijama) treba pratiti aktivnost jetre i aktivnost jetrenih transaminaza. Ako razina potonjeg premašuje normu, potrebno je smanjiti dozu ili u potpunosti otkazati dozu. Također, prije početka tečaja, 1 mjesec nakon njegovog početka, a zatim prema indikacijama ili svaka 3 mjeseca, treba utvrditi sadržaj lipida u serumu u krvi. U pravilu se njihova koncentracija normalizira nakon prilagodbe doze ili prekida terapije, kao i dijeta.

Tijekom razdoblja liječenja potrebno je strogo nadgledanje pokazatelja razine triglicerida, jer ako su oni veći od 9 mmol / l ili 800 mg / dl, može doći do akutnog pankreatitisa, uključujući i smrtni ishod. S razvojem simptoma pankreatitisa ili trajne hipertrigliceridemije, mora se prekinuti primjena lijeka.

Tijekom terapije, u rijetkim se slučajevima pojavila depresija, psihotični simptomi i pokušaji samoubistva. Kao rezultat, potrebno je propisivati ​​lijek s iznimnim oprezom osobama s poviješću depresije, kao i nadzirati sve pacijente kako bi se utvrdili mogući znakovi ove bolesti i njegovo pravovremeno liječenje od strane odgovarajućeg stručnjaka.

Tijekom liječenja Aknekutanom i u roku od 5-6 mjeseci nakon završetka tečaja, treba napustiti lasersku terapiju i duboku kemijsku dermabraziju, zbog moguće prijetnje hipo- i hiperpigmentacije i povećanih ožiljaka na netipičnim mjestima. Također se ne preporučuje da se, unatoč uzimanju i pola godine nakon povlačenja proizvoda, napravi epilacija vrućim voskom zbog postojećeg rizika od dermatitisa, ožiljaka i odvajanja epiderme..

Pojava suhe konjunktive očiju može uzrokovati razvoj keratitisa, stoga, kako bi se spriječila pojava ove reakcije, treba koristiti umjetne pripravke od suza i hidratantne masti za oči. U slučaju promatranja kršenja organa vida, potrebno je konzultirati oftalmologa (moguće je povlačenje lijeka).

Ako ne podnosite kontaktne leće, prestanite ih nositi i koristiti naočale.

Da biste smanjili suhoću kože na početku primjene, preporučuje se koristiti hidratantne masti ili kreme za tijelo i balzam za usne.

Potrebno je izbjegavati ultraljubičastu terapiju i produljeno izlaganje izravnoj sunčevoj svjetlosti, ako je potrebno, preporučuje se nanošenje krema za sunčanje sa SPF-om od najmanje 15.

Tijekom terapije Aknekutanom moguć je razvoj upalne bolesti crijeva. Ako se primijeti jaka hemoragična dijareja, primjenu kapsula treba odmah prekinuti.

Liječenje također treba prekinuti ako se pojave ozbiljne alergijske reakcije..

Ako pacijent ima pretilost, dijabetes melitus, poremećen metabolizam masti, kronični alkoholizam, za određivanje koncentracije glukoze i lipida u krvi mogu biti potrebni češći laboratorijski testovi.

Za vrijeme unosa i tijekom mjesec dana nakon njegovog završetka potrebno je potpuno odustati od darivanja krvi, zbog visokog rizika od nastanka teratogenog i embriotoksičnog učinka uz moguću transfuziju ove krvi u trudnice.

Tijekom razdoblja liječenja potreban je oprez pri upravljanju vozilima ili bilo kojim drugim složenim mehanizmima.

Pacijenta treba obavijestiti da učinak lijeka može izazvati smanjenje oštrine vida (što u nekim slučajevima traje i nakon prekida terapije). Ako se ovo stanje dogodi, potrebna je iznimna opreznost tijekom vožnje noću.

Interakcija lijekova

Moguće reakcije interakcije s kombiniranom primjenom Aknekutana s drugim lijekovima:

• glukokortikosteroidi (GCS), tetraciklinski antibiotici: učinkovitost izotretinoina opada;
• fotosenzitivni pojačivači (tiazidni diuretici, tetraciklini, sulfonamidi itd.): rizik od sunčanja se povećava;
• ostali retinoidi (uključujući tazaroten, acitretin, retinol, tretinoin, adaptale): povećava se rizik od razvoja hipervitaminoze A;
• tetraciklini: rizik od povećanog intrakranijalnog tlaka raste (ova kombinacija je kontraindicirana);
• lokalni keratolitički lijekovi za liječenje akni: moguće je pogoršanje lokalne iritacije (kombinirana uporaba nije preporučljiva);
• preparati progesterona: njihov učinak je oslabljen (ne preporučuje se uporaba kontraceptiva koji sadrže male doze progesterona).

Uvjeti skladištenja

Čuvajte izvan dohvata djece, zaštićene od vlage i svjetlosti, na temperaturi koja ne prelazi 25 ° C.

Upute za uporabu Acnecutan ® (Acnecutan)

Vlasnik potvrde o registraciji:

Izrađeno je:

Kontakti za pozive:

Oblici doziranja

reg. Br.: LSR-004782/09 od 06.16.09 - Neograničeno Datum preregistracije: 19.04.17

Aknekutan ®
	reg. Br.: LSR-004782/09 od 06.16.09 - Neograničeno Datum preregistracije: 19.04.17

Oblik za puštanje, pakiranje i sastav Aknekutan ®

kapsule	1 kapa.
izotretinoin	8 mg

Pomoćne tvari: Gelutsir ® 50/13 (mješavina estera stearinske kiseline polietilen oksida i glicerola) - 96 mg, pročišćeno sojino ulje - 52 mg, Span 80 ® (sorbitan oleat - miješani esteri oleinske kiseline i sorbitola) - 8 mg.

Sastav tijela i kapsula od kapsula: želatina, željezo boja oksid crvena (E172), titanijev dioksid (E171).

10 komada. - blisteri (2) - paketi od kartona.
10 komada. - blisteri (3) - paketi od kartona.
10 komada. - blisteri (5) - paketi od kartona.
10 komada. - blisteri (6) - paketi od kartona.
10 komada. - blisteri (9) - paketi od kartona.
10 komada. - blisteri (10) - paketi od kartona.
14 kom. - blisteri (1) - paketi od kartona.
14 kom. - blisteri (2) - paketi od kartona.
14 kom. - blisteri (4) - paketi od kartona.
14 kom. - blisteri (7) - paketi od kartona.

kapsule	1 kapa.
izotretinoin	16 mg

Pomoćne tvari: Gelyutsir ® 50/13 (mješavina estera stearinske kiseline polietilen-oksida i glicerola) - 192 mg, pročišćeno sojino ulje - 104 mg, Span 80 ® (sorbitan oleat - miješani esteri oleinske kiseline i sorbitola) - 16 mg.

Sastav tijela kapsule: želatina, titanijev dioksid (E171).
Sastav čepa kapsule: želatina, titanov dioksid (E171), žuto bojilo željezo-oksid (E172), indigo karmin (E132).

10 komada. - blisteri (2) - paketi od kartona.
10 komada. - blisteri (3) - paketi od kartona.
10 komada. - blisteri (5) - paketi od kartona.
10 komada. - blisteri (6) - paketi od kartona.
10 komada. - blisteri (9) - paketi od kartona.
10 komada. - blisteri (10) - paketi od kartona.
14 kom. - blisteri (1) - paketi od kartona.
14 kom. - blisteri (2) - paketi od kartona.
14 kom. - blisteri (4) - paketi od kartona.
14 kom. - blisteri (7) - paketi od kartona.

farmakološki učinak

Lijek za liječenje akni. Izotretinoin je stereoizomer potpuno trans retinoične kiseline (tretinoin).

Točan mehanizam djelovanja izotretinoina još nije utvrđen, međutim, utvrđeno je da je poboljšanje kliničke slike teških oblika akni povezano s suzbijanjem aktivnosti lojnih žlijezda i histološki potvrđenim smanjenjem njihove veličine. Sebum je glavni supstrat za rast Propionibacterium acnes, stoga smanjenje stvaranja sebuma inhibira bakterijsku kolonizaciju kanala.

Aknekutan ® inhibira proliferaciju sebocita i djeluje na akne, obnavljajući normalan proces diferencijacije stanica, potiče regeneracijske procese. Osim toga, dokazano je protuupalno djelovanje izotretinoina na koži..

farmakokinetika

Budući da je kinetika izotretinoina i njegovih metabolita linearna, njegove koncentracije u plazmi tijekom terapije mogu se predvidjeti na temelju podataka dobivenih nakon pojedinačne doze. Ovo svojstvo lijeka također sugerira da ne utječe na aktivnost mikrosomalnih jetrenih enzima koji su uključeni u metabolizam lijekova..

Velika bioraspoloživost lijeka Aknekutan ® nastaje zbog velikog udjela otopljenog izotretinoina u lijeku i može se povećati ako se lijek uzima s hranom. U bolesnika s aknama, C max u ravnoteži nakon uzimanja izotretinoina u dozi od 80 mg na prazan želudac bio je 310 ng / ml (raspon 188-473 ng / ml), a postignut je nakon 2-4 sata. Plazemska koncentracija izotretinoina bila je 1,7 puta veća nego u krvi, zbog lošeg prodiranja izotretinoina u crvene krvne stanice.

Vezanje na proteine ​​plazme (uglavnom s albuminom) - 99,9%.

Cs izotretinoin u krvi bolesnika s teškim oblicima akni koji su uzimali lijek od 40 mg 2 puta dnevno, kretao se u rasponu od 120 ng / ml do 200 ng / ml. Koncentracije 4-okso-izotretinoina (glavni metabolit) u ovih bolesnika bile su 2,5 puta veće od koncentracija izotretinoina. Koncentracija izotretinoina u epidermi je 2 puta niža nego u serumu.

Metabolizira se stvaranjem 3 glavna biološki aktivna metabolita - 4-okso-izotretinoin (glavni metabolit), tretinoin (potpuno trans-retinoična kiselina) i 4-okso-retinoin, kao i manje značajni metaboliti, koji uključuju i glukuronide. Budući da se inotrotiinoin i tretinoin in vivo reverzibilno pretvaraju jedni u druge, metabolizam tretinoina povezan je s metabolizmom izotretinoina. 20-30% doze izotretinoina metabolizira se izomerizacijom. Enterohepatička cirkulacija može igrati značajnu ulogu u farmakokinetici izotretinoina kod ljudi..

Studije in vitro pokazale su da je nekoliko enzima citokroma P450 uključeno u pretvorbu izotretinoina u 4-okso-izotretinoin i tretinoin. Štoviše, niti jedan izoform, naizgled, ne igra dominantnu ulogu. Izotretinoin i njegovi metaboliti ne utječu značajno na aktivnost enzima citokroma P450.

T 1/2 terminalne faze za izotretinoin prosječno - 19 sati, T 1/2 terminalne faze za 4-okso-izotretinoin prosječno - 29 sati..

Izotretinoin se izlučuje bubrezima i žuči u približno jednakim količinama. Odnosi se na prirodne (fiziološke) retinoide. Koncentracije endogene retinoida vraćaju se otprilike 2 tjedna nakon prestanka uzimanja lijeka.

Farmakokinetika u posebnim kliničkim slučajevima

Budući da su podaci o farmakokinetikama lijeka u bolesnika s oštećenom funkcijom jetre ograničeni, izotretinoin je kontraindiciran u ovoj skupini bolesnika.

Blaga do umjerena bubrežna insuficijencija ne utječe na farmakokinetiku izotretinoina.

Indikacije Aknekutan ®

• teški oblici akni (nodularno-cistični, konglobat, akne s rizikom nastanka ožiljaka);
• akne ne podliježu drugim vrstama terapije.

Otvorite popis kodova ICD-10

ICD-10 kod	naznaka
L70	akne

Režim doziranja

Iznutra, po mogućnosti uz obroke, 1-2 puta dnevno.

Terapijska učinkovitost Aknekutan® i njegove nuspojave ovise o dozi i variraju u različitih bolesnika. Zbog toga je potrebno pojedinačno odabrati dozu tijekom liječenja.

Početna doza Aknekutana ® je 400 mcg / kg / dan, u nekim slučajevima i do 800 mcg / kg / dan. U teškim oblicima bolesti ili s aknama u tijelu može biti potrebna doza do 2 mg / kg dnevno.

Optimalna kumulativna doza je 100-120 mg / kg. Kompletna remisija obično se postiže u 16-24 tjedna. S lošom tolerancijom preporučene doze, liječenje se može nastaviti u nižoj dozi, ali dulje. U većine bolesnika, akne u potpunosti nestaju nakon jednog tijeka liječenja.

S relapsom je moguće provesti drugi tijek liječenja u istoj dnevnoj i kumulativnoj dozi. Drugi tečaj propisan je prije 8 tjedana nakon prvog, jer poboljšanje može kasniti.

Kod teškog kroničnog zatajenja bubrega početnu dozu treba smanjiti na 8 mg / dan.

Nuspojava

Većina nuspojava ovisi o dozi. Obično su nuspojave reverzibilne nakon prilagodbe doze ili povlačenja lijeka, ali neke mogu potrajati i nakon prekida liječenja.

Simptomi povezani s hipervitaminozom A: suha koža, sluznica, uključujući usne (cheilitis), nosna šupljina (krvarenje), grkljan i grkljan (promuklost), oči (konjuktivitis, reverzibilno zamagljivanje rožnice i netolerancija na kontaktne leće).

Na dijelu kože i njenih dodataka: ljuštenje kože dlanova i stopala, osip, svrbež, eritem lica / dermatitis, znojenje, piogeni granulomi, paronihija, onihidrofija, pojačani rast granulacijskog tkiva, trajno stanjivanje kose, reverzibilno opadanje kose, fulminantni oblici akni, hirsutizam hiperpigmentacija, fotoosjetljivost, blaga trauma kože. Na početku liječenja može doći do pogoršanja akni, koja traje nekoliko tjedana.

Iz mišićno-koštanog sustava: bolovi u mišićima s povećanjem razine CPK u serumu ili bez njega, bolovi u zglobovima, hiperostoza, artritis, kalcifikacija ligamenta i tetiva, tendonitis.

Sa strane središnjeg živčanog sustava: pretjerani umor, glavobolja, povišen intrakranijalni tlak (pseudotumor mozga: glavobolja, mučnina, povraćanje, zamagljen vid, oticanje vidnog živca), konvulzivni napadaji; rijetko - depresija, psihoza, samoubilačke misli.

Na strani osjetilnih organa: kseroftalmija, pojedinačni slučajevi oštećenja vida, fotofobija, oslabljena tamna prilagodba (smanjenje ozbiljnosti sumračnog vida); rijetko - kršenje percepcije boje (događa se nakon povlačenja lijeka), lentikularna katarakta, keratitis, blefaritis, konjuktivitis, iritacija oka, optički neuritis, edem optičkog živca (kao manifestacija intrakranijalne hipertenzije); gubitak sluha pri određenim frekvencijama zvuka, poteškoće s nošenjem kontaktnih leća.

Iz probavnog sustava: suha oralna sluznica, krvarenje desni, upala desni, mučnina, proljev, upalna bolest crijeva (kolitis, ileitis), krvarenje; pankreatitis (posebno s istodobnom hipertrigliceridemijom iznad 800 mg / dl). Opisani su rijetki slučajevi pankreatitisa sa smrtnim ishodom. Prolazno i ​​reverzibilno povećanje aktivnosti jetrenih transaminaza, pojedinačni slučajevi hepatitisa. U mnogim od ovih slučajeva promjene nisu prelazile uobičajene vrijednosti i vraćale se na početne vrijednosti tijekom procesa liječenja, međutim, u nekim je situacijama bilo potrebno smanjiti dozu ili otkazati lijek Aknekutan ®.

Iz dišnog sustava: rijetko - bronhospazam (češće u bolesnika s poviješću bronhijalne astme).

Iz hemopoetskog sustava: anemija, smanjeni hematokrit, leukopenija, neutropenija, povećan ili smanjen broj trombocita, ubrzani ESR.

Laboratorijski pokazatelji: hipertrigliceridemija, hiperkolesterolemija, hiperuricemija, smanjeni HDL; rijetko - hiperglikemija. Tijekom primjene lijeka Aknekutan ® prijavljeni su slučajevi novo dijagnosticiranog dijabetesa melitusa. U nekih bolesnika, posebno onih koji su uključeni u intenzivnu fizičku aktivnost, opisani su pojedinačni slučajevi povećane aktivnosti CPK u serumu.

Infekcije: lokalne ili sistemske infekcije uzrokovane gram-pozitivnim patogenima (Staphylococcus aureus).

Ostalo: limfadenopatija, hematurija, proteinurija, vaskulitis (Wegenerova granulomatoza, alergijski vaskulitis), reakcije sistemske preosjetljivosti, glomerulonefritis.

Teratogeni i embriotoksični učinci: prirođene malformacije - hidro- i mikrocefalija, nerazvijenost kranijalnih živaca, mikroftalmija, malformacije kardiovaskularnog sustava, paratiroidne žlijezde, koštane malformacije (nerazvijenost falangiranja prstiju, lubanje, vratnih kralježaka, gležnjeva, bedrene kosti, gležnja podlaktica, lubanja lica, rascjep nepca), slaba lokacija pretkutnjaka, nerazvijenost pretkutnjaka, nerazvijenost ili potpuna odsutnost vanjskog slušnog otvora, kila mozga i leđne moždine, adhezije kostiju, fuzija prstiju i nožnih prstiju, oštećen razvoj timusne žlijezde; smrt fetusa u perinatalnom razdoblju, prijevremeno rođenje, pobačaj, prerano zatvaranje zona rasta epifiza; u pokusu sa životinjama - feokromocitom.

kontraindikacije

• trudnoća, utvrđena i planirana (moguće teratogeni i embriotoksični učinci);
• razdoblje dojenja;
• zatajenje jetre;
• hipervitaminoza A;
• teška hiperlipidemija;
• istodobna terapija tetraciklinom;
• preosjetljivost na lijek ili njegove komponente.

Aknekutan se ne preporučuje za upotrebu djeci mlađoj od 12 godina.

S oprezom: dijabetes melitus, povijest depresije, pretilost, poremećen metabolizam lipida, alkoholizam.

Trudnoća i dojenje

Trudnoća - apsolutna kontraindikacija za terapiju Aknekutanom ®.

Ako se trudnoća dogodi, unatoč upozorenjima, tijekom liječenja ili u roku od mjesec dana nakon završetka terapije, postoji vrlo visok rizik od rođenja djeteta s ozbiljnim malformacijama.

Izotretinoin je lijek s jakim teratogenim učinkom. Ako se trudnoća dogodi tijekom razdoblja kada žena uzima isotretinoin oralno (u bilo kojoj dozi, ili čak kratko vrijeme), postoji vrlo visok rizik od rođenja djeteta s oštećenjem u razvoju.

Aknekutan ® je kontraindiciran ženama u rodnoj dobi, osim ako stanje žene ne ispunjava sve sljedeće kriterije:

• teške akne, otporne na uobičajene metode liječenja;
• pacijent mora razumjeti i slijediti upute liječnika;
• pacijenta treba obavijestiti liječnik o opasnosti od trudnoće tijekom liječenja Aknekutanom, u roku od mjesec dana nakon njega i hitnog savjetovanja ako se sumnja na trudnoću;
• pacijenta treba upozoriti na moguću neučinkovitost kontracepcije;
• pacijent mora potvrditi da razumije suštinu mjera opreza;
• pacijent mora razumjeti potrebu i kontinuirano koristiti učinkovite metode kontracepcije mjesec dana prije liječenja Aknekutanom ®, tijekom liječenja i u roku od mjesec dana nakon njegova dovršetka (vidjeti odjeljak "Interakcija lijekova"); poželjno je istodobno koristiti dvije različite metode kontracepcije, uključujući i zapreku;
• pacijentica bi trebala dobiti negativan rezultat pouzdanog testa trudnoće u roku od 11 dana prije uzimanja lijeka; test trudnoće toplo se preporučuje mjesečno tijekom liječenja i 5 tjedana nakon završetka terapije;
• pacijentica bi trebala započeti liječenje Aknekutan ®-om tek na 2-3 dan sljedećeg normalnog menstrualnog ciklusa;
• pacijent bi trebao razumjeti potrebu za obaveznim posjetom liječniku svakog mjeseca;
• u liječenju relapsa pacijentica mora stalno koristiti iste učinkovite metode kontracepcije mjesec dana prije početka liječenja Aknekutanom ®, tijekom liječenja i mjesec dana nakon završetka, a također podvrgnuti istom pouzdanom testu trudnoće;
• pacijentica mora u potpunosti razumjeti potrebu mjera opreza i potvrditi svoje razumijevanje i želju za primjenom pouzdanih metoda kontracepcije, što joj je objasnio liječnik.

Korištenje kontracepcijskih sredstava prema gornjim uputama tijekom liječenja izotretinoinom treba preporučiti čak i onim ženama koje obično ne koriste kontracepcijske metode zbog neplodnosti (s izuzetkom pacijenata koji su podvrgnute histerektomiji) ili koje prijavljuju da nemaju seks.

Liječnik mora biti siguran da:

• pacijent pati od teških akni (nodularno-cistična, konglobatna akna ili akne s rizikom nastanka ožiljaka); akne ne podliježu drugim vrstama terapije;
• negativan rezultat pouzdanog testa trudnoće dobiven je prije uzimanja lijeka, tijekom terapije i 5 tjedana nakon završetka terapije; datumi i rezultati testa za trudnoću moraju biti dokumentirani;
• pacijent koristi najmanje jednu, poželjno dvije učinkovite metode kontracepcije, uključujući barijersku metodu, unutar mjesec dana prije početka liječenja Aknekutanom, tijekom liječenja i u roku od mjesec dana nakon njegova završetka;
• pacijentica je u stanju razumjeti i ispuniti sve gore navedene zahtjeve za prevenciju trudnoće;
• pacijent ispunjava sve gore navedene uvjete.

Test za trudnoću

U skladu s postojećom praksom, u prva 3 dana menstrualnog ciklusa treba napraviti test trudnoće s minimalnom osjetljivošću od 25 mE / ml:

Prije početka terapije

Da bi se isključila moguća trudnoća, liječnik treba registrirati rezultat i datum početnog ispitivanja trudnoće prije upotrebe kontracepcije. U bolesnica s nepravilnom menstruacijom, vrijeme za test za trudnoću ovisi o seksualnoj aktivnosti, to treba učiniti 3 tjedna nakon nezaštićenog odnosa. Liječnik treba obavijestiti pacijenta o kontracepcijskim metodama..

Test trudnoće provodi se na dan imenovanja lijeka Aknekutan ® ili 3 dana prije pacijentovog posjeta liječniku. Specijalist treba zabilježiti rezultate ispitivanja. Lijek se može propisati samo pacijentima koji primaju učinkovitu kontracepciju najmanje 1 mjesec prije početka liječenja Aknekutan ®.

Tijekom terapije

Pacijent bi trebao posjetiti liječnika svakih 28 dana. Potreba za mjesečnim testom trudnoće određuje se u skladu s lokalnom praksom i uzimajući u obzir seksualne aktivnosti, prethodne menstrualne nepravilnosti. Ako postoje dokazi, test trudnoće obavlja se na dan posjete ili 3 dana prije posjeta liječniku, rezultati ispitivanja moraju se zabilježiti.

5 tjedana nakon završetka terapije, provodi se test koji isključuje trudnoću.

Recept za Aknekutan ® za ženu sposobnu za rađanje djeteta može se propisati samo za 30 dana liječenja, a za nastavak terapije potreban je novi recept liječnika. Preporučuje se testiranje trudnoće, propisivanje i priprema lijeka u jednom danu.

Ako se unatoč poduzetim mjerama opreza, tijekom liječenja Aknekutanom ® ili u roku od mjesec dana nakon prestanka trudnoće, ipak dogodi trudnoća, postoji visok rizik od vrlo teških malformacija fetusa.

Ako dođe do trudnoće, terapija Aknekutanom ® prekida se. Izvodljivost održavanja trudnoće treba razgovarati s liječnikom specijaliziranim za teratologiju.

Budući da je izotretinoin izrazito lipofilni, vrlo je vjerojatno da on prelazi u majčino mlijeko. Zbog mogućih nuspojava, Aknekutan ® se ne smije propisati dojiljama.

Muški bolesnici

Postojeći podaci govore da izloženost lijeka dobivenog iz sjemena i sjemenske tekućine muškaraca koji uzimaju Aknekutan ® kod žena nije dovoljna za pojavu teratogenih učinaka Aknekutana. Muškarci bi trebali isključiti mogućnost uzimanja lijeka od drugih, posebno žena.

AKNEKUTAN

• farmakokinetika
• Indikacije za uporabu
• Način primjene
• Nuspojave
• kontraindikacije
• Trudnoća
• Interakcija s drugim lijekovima
• Predozirati
• Uvjeti skladištenja
• Obrazac za puštanje
• Sastav
• Dodatno

Aknekutan - liječenje akni
Izotretinoin je stereoizomer potpuno trans retinoične kiseline (tretinoin).
Točan mehanizam djelovanja izotretinoina još nije utvrđen, međutim, utvrđeno je da je poboljšanje kliničke slike teških oblika akni povezano s suzbijanjem aktivnosti lojnih žlijezda i histološki potvrđenim smanjenjem njihove veličine. Sebum je glavni supstrat za rast Propionibacterium acnes, stoga smanjenje stvaranja sebuma inhibira bakterijsku kolonizaciju kanala.
Aknekutan inhibira širenje sebocita i djeluje na akne, obnavljajući normalan proces diferencijacije stanica, potiče regeneracijske procese.
Osim toga, dokazano je protuupalno djelovanje izotretinoina na koži..

farmakokinetika

20-30% doze izotretinoina metabolizira se izomerizacijom. Enterohepatička cirkulacija može igrati značajnu ulogu u farmakokinetici izotretinoina kod ljudi..
Studije in vitro pokazale su da je nekoliko CYP enzima uključeno u pretvorbu izotretinoina u 4-okso-izotretinoin i tretinoin. Štoviše, niti jedan izoform, naizgled, ne igra dominantnu ulogu. Izotretinoin i njegovi metaboliti ne utječu značajno na aktivnost enzima CYP..
Poluvrijeme terminalne faze izotretinoina je prosječno 19 sati. Rok poluživota eliminacije za 4-okso-izotretinoin je prosječno 29 sati.
Izotretinoin se izlučuje bubrezima i žuči u približno jednakim količinama.
Odnosi se na prirodne (fiziološke) retinoide. Koncentracije endogene retinoida vraćaju se otprilike 2 tjedna nakon prestanka uzimanja lijeka.
Farmakokinetika u posebnim kliničkim slučajevima
Budući da su podaci o farmakokinetikama lijeka u bolesnika s oštećenom funkcijom jetre ograničeni, izotretinoin je kontraindiciran u ovoj skupini bolesnika.
Blaga do umjerena bubrežna insuficijencija ne utječe na farmakokinetiku izotretinoina.

Indikacije za uporabu

Aknekutan je namijenjen liječenju teških oblika akni (nodularni - cistični, konglobat, akne s rizikom nastanka ožiljaka). Akne nisu podložne drugim vrstama terapije.

Način primjene

Tablete Aknekutan uzimaju oralno, po mogućnosti uz obroke, 1-2 puta dnevno.
Terapijska učinkovitost Aknekutana i njegove nuspojave ovise o dozi i variraju u različitih bolesnika. Zbog toga je potrebno pojedinačno odabrati dozu tijekom liječenja.
Početna doza Aknekutana iznosi 0,4 mg / kg dnevno, u nekim slučajevima i do 0,8 mg / kg dnevno. U teškim oblicima bolesti ili s aknama u tijelu može biti potrebna doza do 2 mg / kg dnevno. Optimalna kumulativna doza je 100-120 mg / kg. Kompletna remisija obično se postiže u 16-24 tjedna. S lošom tolerancijom preporučene doze, liječenje se može nastaviti u nižoj dozi, ali dulje.
U većine bolesnika, akne u potpunosti nestaju nakon jednog tijeka liječenja. S relapsom je moguće provesti drugi tijek liječenja u istoj dnevnoj i kumulativnoj dozi. Drugi tečaj propisan je najkasnije 8 tjedana nakon prvog, jer poboljšanje može kasniti.
Kod teškog kroničnog zatajenja bubrega početnu dozu treba smanjiti na 8 mg / dan.

Nuspojave

Tijekom primjene Aknekutana zabilježeni su slučajevi novo dijagnosticiranog dijabetesa. U nekih bolesnika, posebno onih koji su uključeni u intenzivnu fizičku aktivnost, opisani su pojedinačni slučajevi povećane aktivnosti CPK u serumu.
Imuni sustav: lokalne ili sistemske infekcije izazvane gram-pozitivnim patogenima (Staphylococcus aureus).
Ostalo: limfadenopatija, hematurija, proteinurija, vaskulitis (Wegenerova granulomatoza, alergijski vaskulitis), reakcije sistemske preosjetljivosti, glomerulonefritis.
Teratogeni i embriotoksični učinci: prirođene malformacije - hidro- i mikrocefalija, nerazvijenost kranijalnih živaca, mikroftalmija, malformacije CVS-a, paratireoidne žlijezde, koštane malformacije - nerazvijenost falangiranja prsta, lubanje, vratnih kralježaka, bedrene kosti, bedrene kosti, bedrene kosti, bedrene kosti, bedreni zglobovi lubanje, rascjep nepca, slaba lokacija pretkutnjaka, nerazvijenost pretkutnjaka, nerazvijenost ili potpuna odsutnost vanjskog slušnog otvora, kila mozga i leđne moždine, adhezije kostiju, fuzija prstiju i nožnih prstiju, poremećen razvoj timusne žlijezde; smrt fetusa u perinatalnom razdoblju, prerano rođenje, pobačaj), prerano zatvaranje zona rasta epifiza; u pokusu sa životinjama - feokromocitom.

kontraindikacije

Kontraindikacije za uporabu lijeka Aknekutan su: trudnoća, utvrđena i planirana (moguće teratogeni i embriotoksični učinci), dojenje, zatajenje jetre, hipervitaminoza A, teška hiperlipidemija, istodobna terapija tetraciklinima; preosjetljivost na lijek ili njegovu komponentu.
Aknekutan se ne preporučuje za upotrebu djeci mlađoj od 12 godina.
S oprezom: dijabetes melitus, povijest depresije, pretilost, poremećen metabolizam lipida, alkoholizam.

Trudnoća

U bolesnica s nepravilnom menstruacijom, vrijeme za test za trudnoću ovisi o seksualnoj aktivnosti, to treba učiniti 3 tjedna nakon nezaštićenog odnosa. Liječnik treba obavijestiti pacijenta o kontracepcijskim metodama..
• Ispitivanje trudnoće obavlja se na dan imenovanja Aknekutanom ili 3 dana prije pacijentovog posjeta liječniku. Specijalist treba zabilježiti rezultate ispitivanja. Lijek se može propisati samo pacijentima koji primaju učinkovitu kontracepciju najmanje 1 mjesec prije početka terapije Aknekutanom.
Tijekom terapije:
• Pacijent treba vidjeti liječnika svakih 28 dana. Potreba za mjesečnim testiranjem trudnoće određuje se u skladu s lokalnom praksom i uzimajući u obzir seksualne aktivnosti, prethodne menstrualne nepravilnosti. Ako postoje dokazi, test trudnoće obavlja se danom posjete ili tri dana prije posjeta liječniku, rezultati ispitivanja moraju se zabilježiti.
Kraj terapije:
• 5 tjedana nakon završetka terapije, provodi se test koji isključuje trudnoću.
Propis za Aknekutan ženi sposobnoj za roditi može se propisati samo za 30 dana liječenja, a za nastavak terapije potreban je novi recept liječnika. Preporučuje se testiranje trudnoće, propisivanje i primanje lijeka istog dana. Ako je, unatoč poduzetim mjerama opreza, tijekom liječenja Aknekutanom ili u roku od mjesec dana nakon prestanka trudnoće, ipak nastupila trudnoća, postoji visok rizik od vrlo teških malformacija fetusa.
Ako dođe do trudnoće, terapija Aknekutanom se prekida. Preporučljivost održavanja trudnoće treba razgovarati s liječnikom specijaliziranim za teratologiju. Budući da je izotretinoin izrazito lipofilni, vrlo je vjerojatno da on prelazi u majčino mlijeko. Zbog mogućih nuspojava, Aknekutan se ne smije propisati dojiljama..
Muški pacijenti:
Postojeći podaci govore da kod žena izloženost lijeku primljenom iz sjemena i sjemenske tekućine muškaraca koji uzimaju Aknekutan nije dovoljna za pojavu teratogenih učinaka Aknekutana.
Muškarci bi trebali isključiti mogućnost uzimanja lijeka od drugih, posebno žena.

Interakcija s drugim lijekovima

Tetraciklinski antibiotici, kortikosteroidi smanjuju učinkovitost.
Istodobna primjena Aknekutana s lijekovima koji povećavaju fotoosjetljivost (uključujući sulfonamide, tetracikline, tiazidne diuretike) povećava rizik od sunčanja.
Istodobna primjena s drugim retinoidima (uključujući acitretin, tretinoin, retinol, tazaroten, adapalen) povećava rizik od hipervitaminoze A. Izotretinoin može oslabiti učinkovitost progesteronskih preparata, stoga se ne smiju koristiti kontracepcijski lijekovi koji sadrže male doze progesterona.
Ne preporučuje se kombinirana primjena s lokalnim keratolitičkim lijekovima za liječenje akni zbog mogućeg porasta lokalne iritacije.
Budući da tetraciklini povećavaju rizik od povećanog intrakranijalnog tlaka, istodobna primjena izotretinoina je kontraindicirana.

Predozirati

U slučaju predoziranja Aknekutanom, mogu se pojaviti znakovi hipervitaminoze A.
U prvih nekoliko sati nakon predoziranja može biti potrebno ispiranje želuca.

Uvjeti skladištenja

Na suhom, tamnom mjestu, van dosega djece, pri temperaturi ne većoj od 25ºS.

Obrazac za puštanje

Aknekutan - kapsule od 8 mg i 16 mg.
10 ili 14 kapsula po PVC blisteru obloženom aluminijskom folijom.
Blisteri-10-N2, N3, N5, N6, N9, N10; blisteri-14-N1, N2, N4, N7 u kartonskoj kutiji zajedno s uputama za uporabu.

Sastav

1 kapsula Aknekutan 8 mg sadrži aktivne tvari: izotretinoin - 8,0 mg.
Pomoćne tvari: gelucir 50/13 (mješavina estera stearinske kiseline polietilen oksida i glicerola) - 96,00 mg; rafinirano sojino ulje - 52,00 mg.
Span 80 (sorbitan oleat - miješani esteri oleinske kiseline i sorbitola) - 8,00 mg.

1 kapsula Aknekutan 16 mg sadrži djelatnu tvar: izotretinoin - 16,0 mg.
Pomoćne tvari: gelucir 50/13 (mješavina estera stearinske kiseline polietilen oksida i glicerina) - 192,00 mg; rafinirano sojino ulje - 104,00 mg.
Span 80 (sorbitan oleat - miješani esteri oleinske kiseline i sorbitola) - 16,00 mg

Sastav kapsule:
Aknekutan 8 mg: tijelo i kapa: želatina, bojilo željezo-oksid crveno (E172), titanov dioksid (E171).
Aknekutan 16 mg: futrola: želatina, titanov dioksid (E171).
Poklopac: želatina, titanijev dioksid (E171), željezo-oksid u boji žuto (E172), indigo karmin (E132).