Još jedan dodatak protiv akni za unutarnju upotrebu. Ovaj se alat pojavio u Rusiji tek 2010. godine na tržištu i analog je Roaccutaneu, s samo manje nuspojava. Ali Aknekutan također propisuje samo dermatolog i u slučaju da druge vrste liječenja nisu pomogle riješiti se akni. Prije nego što počnete piti Aknekutan, pročitajte nuspojave i još jednom razmislite jeste li spremni za to da biste se riješili akni. Doista, u samo 50% bolesnika akne zauvijek nestaju, u preostalih 50% dolazi do recidiva ili pogoršanja nakon napuštanja Aknekutana.
Kako Acnecutan djeluje protiv mitesera
Djelatna tvar Aknekutana je izotretinoin. Ova tvar regulira lojne žlijezde. To ne samo da inhibira aktivno lučenje sebuma, već i smanjuje veličinu lojnih žlijezda. Liječnici su također dokazali da izotretinoin ima protuupalni učinak koji se proteže na bakterije od akni. Zbog duge uporabe lijeka Aknekutan, lojne žlijezde mogu zauvijek ostati u smanjenom obliku, što će dovesti do uklanjanja akni.
Aknekutan također povećava učinak liječenja akni zbog stanjivanja gornjih slojeva epiderme izotretinoinom. Aktivne tvari mnogo lakše prodiru u krvotok, vidljivi rezultati se brzo očituju.
Izotretinoin je sistemski retinoid, a to su najučinkovitiji tretmani za akne. Ali ove lijekove može propisati samo liječnik u pojedinačnoj dozi, s obzirom na težinu, dob i oblik akni. Otkriveno je da se čini da je uzrok akni previše aktivna žlijezda lojnica i proizvodnja velike količine sebuma, što je povoljno okruženje za širenje akni bakterija Propionibacterium acnes. Aknekutan se uspješno bori protiv ovog procesa, smanjujući i lučenje sebuma i same žlijezde. Uz to, Aknekutan vraća normalnu regeneraciju i diferencijaciju stanica, a istovremeno ima protuupalni učinak.
Uputa za uporabu Aknekutan
Uzimajte Acnecutan 1-2 puta dnevno oralno uz obroke. Doze određuje liječnik ovisno o težini i obliku akni. Aknekutan kapsule proizvode se u 8 i 16 mg kapsulama od 30 komada po pakovanju. Prosječno trajanje liječenja Aknekutanom je 4-6 mjeseci, a vrijeme ovisi o liječniku prema gore ili dolje, ovisno o nuspojavama, poboljšanjima ili pogoršanju pacijenta.
Nakon cjelovitog liječenja Aknekutanom, postoji vjerojatnost za ponovni povratak, moguće ponovno liječenje, ali ne ranije od 2 mjeseca nakon završetka prethodnog. To je zbog mogućnosti inhibiranog liječenja, tj. rezultat nije bio odmah vidljiv.
Nuspojave Aknekutan
Jer Aknekutan sadrži maksimalnu količinu vitamina A, prije svega nuspojave će biti povezane s hipervitaminozom vitamina A:
-sluznica (nos, grlo, oči),
-piling i iritacija,
-gubitak kose, lomljivi nokti,
-osip, svrbež, prekomjerno znojenje,
-pogoršanje akni na početku liječenja,
-bolovi u kostima i mišićima,
-glavobolja, umor, depresija, slabljenje vida, bolovi u trbuhu, bolesti desni, mučnina, proljev.
Nuspojave Aknekutana pojavile su se u početnim fazama liječenja i tijekom liječenja se vratile u normalu. Ponekad morate smanjiti dnevnu dozu lijeka kako ne biste pogoršali situaciju.
Zbog tako velikog popisa nuspojava Aknekutana, ne samo da ga trebate uzimati uz recept liječnika, nego i svaki mjesec uzimati testove za praćenje stanja unutarnjih organa, krvi i sprečavanje nuspojava.
Tijekom liječenja akni lijekom Aknekutan, djevojčice ne smiju zatrudnjeti prije liječenja, tijekom liječenja i mjesec dana nakon završetka liječenja. Rizik od rođenja djeteta s oštećenjima u razvoju je visok, pa djevojčice trebaju koristiti pouzdane kontraceptive.
Pored svega navedenog, 6 mjeseci nakon završetka tretmana mehaničko i lasersko čišćenje, operacije i epilacija bilo kojeg dijela tijela se ne mogu koristiti. Visok rizik od ožiljaka i ožiljaka
Koliko košta Aknekutan
Cijena Aknekutana je 2 puta jeftinija nego za Roaccutane. Očito je to posljedica kratkog boravka na ruskom tržištu i stanovitog nepovjerenja u lijekove, kao i učinkovitije tehnologije proizvodnje, patentirane u Belgiji. Stoga Aknekutan košta oko 40% jeftinije..
Aknekutan kapsule od 8 mg po 30 kom - 1070 rubalja
Aknekutan kapsule od 16 mg po 30 kom - 1800 rubalja
Po čemu se Aknekutan razlikuje od Roaccutana
Izotretinoin je aktivna tvar koja se sadrži i u Roaccutane i u Aknekutanu. Ali Aknekutan ima dvije dodatne tvari koje omogućuju izootretinoin djelovanje 20% učinkovitije. Liječnici su proveli komparativne studije i dokazano je da je 16 mg Aknekutana jednako 20 mg Roaccutana. To znači da je količina izotretinoina koja prolazi kroz probavni trakt dva puta manja, a samim tim i 2 puta manja i nuspojave.
Kao primjer, uzimanje kapsule od 20 mg Roaccutana samo 12 mg izotretinoina ulazi u krvotok i djeluje protiv akni, preostalih 8 mg prolazi kroz probavni trakt bez ulaska u krvotok. Uzimajući kapsulu od 16 mg Aknekutana, 12 mg izotretinoina (ista količina) ide u krvotok za liječenje akni, a preostalih 4 mg prolazi kroz probavni sustav. Oni. prolaz izotretinoina kroz probavni trakt je 2 puta manje, manje je opterećenja na unutarnje organe. To je glavna razlika..
Još jedan važan plus Aknekutana je lako probavljiv bez jela. Jer Izotretinoin je analog vitamina A i odnosi se na vitamine topive u mastima, ali lijek se lakše apsorbira masnom hranom. Ali pacijent neće uvijek moći uzimati Aknekutan s hranom ili dovoljno masne hrane. Tijekom istraživanja pokazalo se da je Aknekutan 70% probavljiv bez hrane, a Roaccutane samo 37%. To znači potpuno povjerenje u tretman da tijelo lijek apsorbira čak i kada se uzima bez hrane..
Recenzije Aknekutan
Liječnik mi je propisao nakon godinu dana borbe protiv akni. Usput smo se borili i, izgleda, i on sam nije mogao podnijeti moje posjete. Nakon dva tjedna uzimanja Aknekutana, lice mi se samo pogoršalo, postala sam jako uplašena, ali liječnik je rekao da je to normalno, moram to preživjeti. Morao sam i što drugo učiniti... Tjedan dana kasnije malo je postalo lakše i od tada se pojava akni smanjila, nisam mogao vjerovati svojim očima, nije bilo novih osipa, stari su prošli. Negdje u 2 mjeseca nisam imala niti jednu aknu! lice je bilo mrlje i crne točkice, ali nije bilo upale i za mene je to već bio napredak! Imala sam tečaj 4 mjeseca, ponekad sam doživjela samo glavobolju i suhe oči, više ništa nije bilo i nisam položila nikakve testove. Na kraju bih stvarno želio napraviti piling, ali ovo je kontraindicirano za još 6 mjeseci. Općenito sam zadovoljan.
Recenzirala: Marina
Nakon uzimanja Aknekutana, započela sam strašnu depresiju i nakon 2 tjedna prestala sam je uzimati, jer mi je nekako bilo neugodno i sve se vratilo u normalu, ali bilo je 2 puta više akni. Pročitao sam da je to moguće s povlačenjem lijekova. Ali sada se izvana liječim i nisam spremna ponovno osjetiti ovu bezvrijednost. Još uvijek imam loša sjećanja na Aknekutana.
Recenzirala: Tina
Dermatolog je propisao tečaj na 3 mjeseca, lice je bilo cijelo u rupama, upalama i groznicama. Užas, čak ni zaklada više nije pomogla. Odbila je izaći vani. Mislila sam da ne može biti gore i odlučila sam uzeti drogu. I toliko sam sretna da sam se odlučila na to! Unatoč gubitku kose i ljuštenju ruku, usana, napokon sam se riješila ove noćne more! Nakon 1 mjeseca, moji su ključevi nestali, rupe su postale ne tako uočljive, nakon 2 mjeseca općenito sam bio u šoku - samo su rupice ponegdje ostale. Dermatolog je vidio ovaj efekt i odlučio je produžiti za fiksiranje još 1 mjesec. Upravo završim 4 mjeseca, vrlo sam zadovoljan. Ako imate jake akne, ovaj lijek je za vas..
Aknekutan
Upute za korištenje:
Cijene u mrežnim ljekarnama:
Aknekutan - lijek protiv akni; inhibira aktivnost i proliferaciju lojnih žlijezda i pomaže smanjiti njihovu veličinu, inhibira bakterijsku kolonizaciju kanala, obnavlja normalan proces diferencijacije stanica, potiče regeneraciju i pruža protuupalni učinak na koži.
Oblik i sastav izdavanja
Oblik doziranja - tvrde želatinske kapsule: 8 mg - veličina br. 3, smeđe, 16 mg - veličina br. 1, zelena kapa i bijelo tijelo; sadržaj kapsule - narančasto-žuta voštana pasta (10 kom. u blisteru, u kartonskom snopu od 2, 3, 5, 6, 9 ili 10 blistera; 14 kom. u blisteru, u kartonskom snopu od 1, 2, 4 ili 7 mjehurići).
U 1 kapsuli Aknekutan sadrži:
- Djelatna tvar: izotretinoin - 8 ili 16 mg;
- Pomoćne komponente: pročišćeno sojino ulje, Gelyutsir 50/13 (mješavina estera glicerinske stearinske kiseline i polietilen oksida), Span 80 (sorbitan oleat - miješani esteri sorbitola i oleinske kiseline);
- Tijelo i kapsula kapsule: titanov dioksid (E171), želatina; Br. 3 / br. 1 - željezo u boji crvenog oksida (E172) / indigo karmin (E132), željezo u boji oksida žuto (E172).
Indikacije za uporabu
- Konglobati, nodularno-cistični i drugi teški oblici akni, uključujući rizik od nastanka ožiljaka;
- Akne, ne podliježu drugim metodama terapije.
kontraindikacije
- Hipervitaminoza A;
- Teški oblik hiperlipidemije;
- Zatajenje jetre;
- Istodobna primjena tetraciklina;
- Razdoblje dojenja;
- Utvrđena ili planirana trudnoća (velika vjerojatnost embriotoksičnih i teratogenih učinaka);
- Starost do 12 godina;
- Pojedinačna netolerancija na komponente lijeka.
Pojava trudnoće tijekom upotrebe ili unutar prvog mjeseca nakon završetka tečaja terapije potencijalno prijeti teškim malformacijama novorođenčeta.
Za žene u rodnoj dobi terapija Aknekutanom dopuštena je isključivo u teškom obliku akni, što nije pogodno konvencionalnim metodama liječenja. U ovom slučaju žena bi trebala:
- Shvatiti i bezuvjetno slijediti sve upute liječnika;
- Dobiti liječnika o opasnosti od trudnoće tijekom terapije, u roku od mjesec dana nakon nje i potrebi hitne konzultacije u slučaju sumnje na trudnoću;
- Potvrditi razumijevanje potrebe za mjerama opreza i stupnjem odgovornosti;
- Dobiti informacije o mogućoj neučinkovitosti kontracepcije;
- Shvatiti potrebu i stalno koristiti najučinkovitije metode kontracepcije 1 mjesec prije liječenja Aknekutanom, tijekom liječenja i 1 mjesec nakon njegova završetka;
- Koristite (ako je moguće) istodobno dvije različite metode kontracepcije, uključujući i zapreku;
- Dobiti negativan rezultat pouzdanog testa trudnoće 11 dana prije uzimanja lijeka;
- Obaviti test trudnoće svaki mjesec tijekom liječenja i 5 tjedana nakon završetka terapije;
- Započnite terapiju samo 2-3 dana nakon početka normalnog menstrualnog ciklusa;
- Budite svjesni potrebe da svaki mjesec posjetite liječnika;
- Koristite iste učinkovite metode kontracepcije u liječenju relapsa, tijekom 1 mjeseca prije terapije, tijekom liječenja i 1 mjesec nakon njegova završetka, i podvrgajte se istom pouzdanom testu trudnoće;
- Shvatite potrebu za mjerama opreza i potvrdite svoje razumijevanje i želju za primjenom pouzdanih metoda zaštite koje preporučuje liječnik.
Upotreba kontracepcijskih sredstava prema gore navedenim preporukama tijekom terapije izotretinoinom potrebna je čak i ženama koje obično ne koriste kontracepciju zbog amenoreje, neplodnosti (s izuzetkom pacijenata koji su imali histerektomiju) ili koji navode da nemaju seks.
Uz oprez, preporučuje se da se Aknekutan propisuje bolesnicima sa šećernom bolešću, pretilošću, oštećenim metabolizmom lipida, u povijesti depresije, alkoholizma.
Doziranje i primjena
Kapsule se uzimaju oralno 1-2 puta dnevno, po mogućnosti uz obroke.
Liječnik pojedinačno propisuje dozu lijeka, s obzirom na terapijsku učinkovitost i prisutnost nuspojava kod pacijenta.
Preporučena doza: početna doza - na osnovi 0,4 mg na 1 kg težine pacijenta dnevno, ako je potrebno, može se propisati 0,8 mg po 1 kg dnevno. Za liječenje torzalnih akni ili teških oblika bolesti, doza može biti 2 mg po 1 kg dnevno.
Optimalna kumulativna doza po tijeku terapije je 100-120 mg po 1 kg težine. Obično je potrebno 4-6 mjeseci da se postigne potpuna remisija..
Za bolesnike sa slabom tolerancijom na Aknekutan, preporučena dnevna doza može se smanjiti produženjem razdoblja liječenja.
Obično akne u potpunosti nestaju nakon jednog tijeka liječenja.
U slučaju recidiva, drugi se tečaj može propisati najkasnije 2 mjeseca nakon završetka liječenja, jer simptomi poboljšanja mogu donekle odgoditi. Drugi tečaj provodi se u početnoj dnevnoj i kumulativnoj dozi..
U bolesnika s teškim kroničnim zatajenjem bubrega početnu dozu treba smanjiti na 8 mg dnevno..
Nuspojave
- Probavni sustav: mučnina, proljev, suha oralna sluznica, upala desni, krvarenje iz desni, crijevno krvarenje, upalne patologije crijeva (ileitis, kolitis), pankreatitis, uključujući sa smrtnim ishodom (češće s hipertrigliceridemijom iznad 800 mg / dl); u nekim slučajevima hepatitis, reverzibilno prolazno povećanje aktivnosti jetrenih enzima;
- Dermatološke reakcije: tijekom prvih nekoliko tjedana primjene moguće je pogoršanje akni; piling stopala i dlanova na koži, svrbež, osip, dermatitis ili eritem lica, znojenje, paronihija, piogeni granulomi, onihodistrofija, trajno stanjivanje kose, povećana proliferacija granulacijskog tkiva, reverzibilno ispadanje kose, hirzutizam, bliski oblici akni, fotoosjetljivost, blaga hiperpigmentacija, blaga hiperpigmentizacija, blaga hiperpigmentizacija ;
- Živčani sustav: glavobolja, pojačani umor, povećani intrakranijalni tlak (pseudotumor mozga: mučnina, povraćanje, glavobolja, oticanje vidnog živca, oslabljen vid), konvulzivni napadaji; rijetko - psihoza, depresija, suicidne misli;
- Mišićno-koštani sustav: bolovi u zglobovima, bolovi u mišićima (sa ili bez aktivnosti serumske kreatin fosfokinaze), artritis, hiperostoza, tendonitis, kalcifikacija tetiva i ligamenata;
- Osjetni organi: fotofobija, poremećaji oštrine vida (pojedinačni slučajevi), kseroftalmija, oslabljena tamna prilagodba (umanjena vidna oštrina sumraka); rijetko - prolazni poremećaj percepcije boje (nakon otkazivanja obnavlja se sam), optički neuritis, keratitis, lentikularna katarakta, konjuktivitis, blefaritis, iritacija oka, edem vidnog živca (kao manifestacija intrakranijalne hipertenzije), u bolesnika s kontaktnim lećama - poteškoće s nošenjem, oštećenje sluha percepcija određenih frekvencija zvuka;
- Hematopoetski sustav: smanjenje hematokrita, anemija, leukopenija, neutropenija, promjena broja trombocita, ubrzanje brzine taloženja eritrocita;
- Respiratorni sustav: rijetko - bronhospazam (češće s poviješću bronhijalne astme);
- Laboratorijski pokazatelji: hiperholesterolemija, hipertrigliceridemija, smanjenje razine lipoproteina visoke gustoće, hiperuricemija; rijetko - hiperglikemija; slučajevi novo dijagnosticiranog šećerne bolesti; češće s intenzivnom tjelesnom aktivnošću - povećanom aktivnošću kreatin fosfokinaze u serumu; sistemske ili lokalne infekcije izazvane Staphylococcus aureus (gram-pozitivni patogeni);
- Ostalo: proteinurija, hematurija, limfadenopatija, vaskulitis (uključujući alergijsku etiologiju, Wegenerova granulomatoza), glomerulonefritis, sistemske reakcije preosjetljivosti.
Simptomi povezani s hipervitaminozom A: suha sluznica ždrijela i grkljana (promuklost glasa), usne (heilitis), oči (reverzibilno zamagljivanje rožnice, konjuktivitis, netolerancija na kontaktne leće), nosna šupljina (krvarenje), koža.
Aknekutanovi embriotoksični i teratogeni učinci: urođene malformacije - hidrocefalus, mikrocefalija, mikroftalmija, nerazvijenost kranijalnih živaca, malformacije paratiroidnog i kardiovaskularnog sustava, kostne malformacije (nerazvijenost lubanje, falangi prsta, vratni kralježak, vratni kralježak podlaktica, rascjep nepca, lubanja lica), nerazvijenost i / ili niska lokacija pretkutnjaka, potpuna odsutnost ili nerazvijenost eksternog slušnog otvora, kila leđne moždine i mozga, fuzija prstiju i nožnih prstiju, fuzija kostiju, poremećen razvoj timusa, smrt fetusa u perinatalnom razdoblje, pobačaj, prerano rođenje, rano zatvaranje zona rasta epifizusa, u pokusima na životinjama - feokromocitom.
posebne upute
Propisivanje lijeka svakom pacijentu treba obaviti nakon temeljite preliminarne procjene omjera namjeravane koristi i potencijalnog rizika.
Lijek nije indiciran za liječenje puberteta od akni.
Upotreba Aknekutana zahtijeva redovito praćenje rada jetre i jetrenih enzima prije liječenja, nakon mjesec dana terapije, a zatim svaka 3 mjeseca. Ako je razina jetrenih transaminaza prekoračena, dozu lijeka treba smanjiti ili uzimati.
Uz to, prije početka liječenja, pacijentu treba odrediti razinu lipida u serumu u krvi, zatim, nakon mjesec dana uporabe, i svaka 3 mjeseca ili prema indikacijama. Razina lipida obično se normalizira smanjenjem doze, dijetom ili povlačenjem lijeka.
Budući da porast triglicerida iznad 9 mmol / l ili 800 mg / dl može uzrokovati razvoj akutnog pankreatitisa, uključujući i smrtni ishod, pacijent mora kontrolirati njihov sadržaj. U slučaju trajne hipertrigliceridemije ili pojave simptoma pankreatitisa, upotrebu lijeka treba prekinuti.
Zbog rizika od psihotičnih simptoma, depresije, pokušaja samoubistva, preporučuje se lijek propisivati istoriju depresije s posebnom pažnjom i kontrolirati pojavu simptoma depresije kod svih bolesnika.
Pogoršanje akni koje je nastalo na početku terapije, bez prilagodbe doze, nestaje u roku od 7-10 dana.
Na početku terapije preporuča se hidratantna krema ili mast za tijelo, balzam za usne za smanjenje suhe kože.
Budući da učinak lijeka može uzrokovati smanjenje oštrine noćnog vida (ponekad traje i nakon završetka prijema), liječnik treba obavijestiti pacijenta o mogućnosti takvog stanja, preporučiti mu da bude oprezan prilikom vožnje automobilom noću. Suhoća konjunktiva može uzrokovati razvoj keratitisa, stoga se za vlaženje sluznice očiju preporučuje uporaba umjetnih pripravaka za suzu koji vlaže masti za oči. Ako se oštrina vida pogorša, potrebno je konzultirati oftalmologa.
Izbjegavajte ultraljubičastu terapiju i izlaganje izravnoj sunčevoj svjetlosti, preporučuje se upotreba kreme s visokom vrijednošću faktora zaštite od sunca (15 SPF ili više).
Ako se pojavi upalna bolest crijeva, obratite se liječniku. U slučaju teške hemoragične proljeva, lijek treba odmah prekinuti.
Zbog rizika od povećanja ožiljaka, pojava hipo- i hiperpigmentacije, lasersko liječenje i duboka kemijska dermabrazija kontraindicirana je pacijentima tijekom primjene Aknekutana i unutar 5-6 mjeseci nakon završetka terapije.
Postoji opasnost od pilinga epiderme, pojave dermatitisa i ožiljaka tijekom uklanjanja dlačica pomoću nanošenja voska. Postupci se ne mogu izvoditi tijekom terapije i šest mjeseci nakon povlačenja lijeka.
Teške alergijske reakcije su osnova za trenutno povlačenje kapsula.
Bolesnici s pretilošću, dijabetesom, kroničnim alkoholizmom, poremećenim metabolizmom masti zahtijevaju češće laboratorijsko praćenje lipida i glukoze.
Ne možete uzeti krv od potencijalnih davatelja tijekom terapije izotretinoinom, kao ni unutar 1 mjeseca nakon završetka liječenja.
Tijekom uporabe Aknekutana, pacijenti trebaju biti oprezni prilikom upravljanja vozilima i rada sa složenim mehanizmima.
Interakcija lijekova
Prije istodobne primjene Aknekutana s drugim lijekovima, trebali biste se posavjetovati s liječnikom kako biste izbjegli razvoj nuspojava.
analoga
Uvjeti skladištenja
Čuvati na tamnom i suhom mjestu pri temperaturi do 25 ° C. Čuvati izvan dohvata djece..
Aknekutan
Indikacije za uporabu
Teški oblik nodularno-cističnih vulgarnih akni; acne vulgaris nije pogodno za druge vrste terapije.
Mogući analozi (zamjene)
Djelatna tvar, skupina
Oblik doziranja
Rektalne kapsule, čepići
Jeste li znali da su čepići poseban oblik doziranja? Čvrsti su na sobnoj temperaturi, a tekući na tjelesnoj temperaturi. Oni također mogu zamijeniti tablete, pa čak i injekcije! Čitaj više.
kontraindikacije
Preosjetljivost, utvrđena i planirana trudnoća (moguće teratogeni i embriotoksični učinak); razdoblje dojenja; hipervitaminoza A, teška hiperlipidemija.
Za rektalnu primjenu (izborno) - bolesti rektuma.
Kako koristiti: doziranje i tijek liječenja
Kapsule: uz obroke, 1-2 puta dnevno. Početna doza je 0,5 mg / dan, u nekim slučajevima i do 1 mg / kg / dan.
U teškim oblicima bolesti ili s aknama u tijelu može biti potrebna doza do 2 mg / kg dnevno.
Optimalna kumulativna doza je 120 mg / kg. Kompletna remisija obično se postiže u 16-24 tjedna.
S lošom tolerancijom preporučene doze, liječenje se može nastaviti u nižoj dozi, ali duže vrijeme.
S relapsom je moguće provesti drugi tijek liječenja u istoj dnevnoj i kumulativnoj dozi. Drugi tečaj propisan je ne ranije od 8 tjedana nakon prvog.
Kod teškog kroničnog zatajenja bubrega početnu dozu treba smanjiti na 10 mg / dan, nakon čega slijedi povećanje ovisno o toleranciji.
Rektalno, 0,5-1 mg / kg jednom dnevno, noću. Tijek liječenja je 8-12 tjedana. Intervali između ponovljenih tečajeva - 1-2 mjeseca.
farmakološki učinak
U tijelu se može sintetizirati biološki aktivni oblik vitamina A. Izotretinoin se ne veže izravno na receptore nuklearne retinoične kiseline, kao ni na njihove podrazrede (alfa, beta i gama receptori). Brzo se pretvara u tretinoin (trans-retinoična kiselina) i ostale ligande receptora nuklearne retinoične kiseline i ometa ekspresiju gena koji uzrokuje promjene u sintezi proteina (ovisno o stanju tkiva, bilo indukciji ili inhibiciji). Smanjuje broj i proizvodnju lojnih žlijezda, što rezultira smanjenjem sadržaja Propionibacterium acnes (sam izotretinoin nema antibakterijski učinak).
Ima protuupalni, keratolitički i antiseborrejski učinak, inhibira terminalnu diferencijaciju keratinocita, potiče regeneracijske procese.
Odnosi se na prirodne (fiziološke) retinoide. Koncentracije endogene retinoida vraćaju se otprilike 2 tjedna nakon prestanka uzimanja lijeka.
Nuspojave
S kože: svrbež, fotosenzibilizacija, ljuštenje kože dlanova i stopala, stanjivanje kose; rijetko - cheilitis, kožne infekcije, kožni osip.
Od osjetnih organa: kseroftalmija, peckanje u očima, hiperemija konjunktiva, poteškoće u nošenju kontaktnih leća; rijetko - katarakta; s produljenom primjenom u visokim dozama - kršenje jasnoće vizualne percepcije, oštećenje sumračnog vida, optički neuritis.
Iz mišićno-koštanog sustava: artralgija; s produljenom primjenom u visokim dozama - hiperostoza.
Iz živčanog sustava: glavobolja, pretjerani umor; rijetko - depresija, psihoza, samoubilačke misli, pseudotumor mozga (vidna jasnoća, glavobolja, nepopravljiva mučnina i povraćanje).
Iz probavnog sustava: dispepsija, suha sluznica usne šupljine, krvarenje iz desni, upala desni; rijetko - hepatitis, kolitis, regionalni ileitis.
Laboratorijski pokazatelji: povećana koncentracija TG, kolesterola, smanjeni HDL u plazmi.
Lokalne reakcije: kada masa supozitorija istječe, lokalno iritira (držite položaj sklonih 30 minuta nakon umetanja svijeće).
Teratogeni i embriotoksični učinci: urođene malformacije - hidro- i mikrocefalija, nerazvijenost kranijalnih živaca, mikroftalmija, malformacije CVS-a, paratireoidne žlijezde, koštane malformacije - nerazvijenost falangiranja prsta, lubanje, vratnih kralježaka, bedrene kosti, bedrene kosti, bedrene kosti, bedrene kosti, bedrene kosti, bedreni zglobovi lubanje, rascjep nepca, slaba lokacija pretkutnjaka, nerazvijenost pretkutnjaka, nerazvijenost ili potpuna odsutnost vanjskog slušnog otvora, kila mozga i leđne moždine, adhezije kostiju, fuzija prstiju i nožnih prstiju, poremećen razvoj timusne žlijezde; smrt fetusa u perinatalnom razdoblju, prerano rođenje, pobačaj), prerano zatvaranje zona rasta epifiza; u pokusu sa životinjama - feokromocitom.
Ostalo: krvarenje iz nosa, suha sluznica nosa.
posebne upute
Tijekom liječenja treba nadzirati rad jetre, serumske lipide (natašte).
Ne smije se propisati za blage do umjerene vulgarisne akne.
Pacijentima dijabetičarima preporučuje se češće nadzirati glukozu u krvi..
Pacijenti koji nose kontaktne leće trebaju nositi naočale u slučaju nuspojava s očiju..
Tijekom razdoblja liječenja i u roku od 30 dana nakon njegova završetka potrebno je potpuno isključiti uzorkovanje krvi od potencijalnih davatelja kako bi se u potpunosti isključila mogućnost da ova krv dođe do trudnica (visoki rizik od razvoja teratogenih i embriotoksičnih učinaka).
Žene reproduktivne dobi moraju koristiti pouzdane kontracepcijske lijekove 4 tjedna prije, tijekom i unutar mjesec dana nakon završetka liječenja. U slučaju trudnoće, treba ga prekinuti zbog medicinskih razloga..
Potrebno je izbjegavati pojačanu insolaciju, uključujući UV terapija.
U slučaju kolitisa, oštećenja vida i simptoma pseudotumara mozga liječenje se zaustavlja. Ako se sumnja na pseudotumor mozga, provodi se neurološki pregled..
Tijekom razdoblja liječenja potrebno je biti oprezan pri upravljanju vozilima i drugim potencijalno opasnim aktivnostima koje zahtijevaju povećanu koncentraciju pažnje i brzinu psihomotornih reakcija (pri uzimanju prve doze).
Trudnoća i dojenje
Trudnoća je apsolutna kontraindikacija za terapiju Aknekutanom. Ako trudnoća nastupi, usprkos upozorenjima, tijekom liječenja ili u roku od mjesec dana nakon završetka terapije, postoji vrlo visok rizik da se dijete rodi s ozbiljnim malformacijama.
Izotretinoin je lijek s jakim teratogenim učinkom. Ako se trudnoća dogodi tijekom razdoblja kada žena uzima isotretinoin oralno (u bilo kojoj dozi, ili čak kratko vrijeme), postoji vrlo visok rizik od rođenja djeteta s oštećenjem u razvoju.
Aknekutan je kontraindiciran ženama u rodnoj dobi, osim ako stanje žene ne ispunjava sve sljedeće kriterije:
- teške akne, otporne na uobičajene metode liječenja;
- pacijent mora razumjeti i slijediti upute liječnika;
- pacijenta treba obavijestiti liječnik o opasnosti od trudnoće tijekom liječenja Aknekutanom, u roku od mjesec dana nakon njega i hitnog savjetovanja ako se sumnja na trudnoću;
- pacijenta treba upozoriti na moguću neučinkovitost kontracepcije;
- pacijent mora potvrditi da razumije suštinu mjera opreza;
- pacijent mora razumjeti potrebu i kontinuirano koristiti učinkovite metode kontracepcije mjesec dana prije liječenja Aknekutanom, tijekom liječenja i u roku od mjesec dana nakon njegova dovršetka (vidjeti odjeljak "Interakcija lijekova"); poželjno je istodobno koristiti dvije različite metode kontracepcije, uključujući i zapreku;
- pacijentica bi trebala dobiti negativan rezultat pouzdanog testa trudnoće u roku od 11 dana prije uzimanja lijeka; test trudnoće toplo se preporučuje mjesečno tijekom liječenja i 5 tjedana nakon završetka terapije;
- pacijentica bi trebala započeti liječenje Aknekutanom tek na 2-3. dan sljedećeg normalnog menstrualnog ciklusa;
- pacijent bi trebao razumjeti potrebu za obaveznim posjetom liječniku svakog mjeseca;
- tijekom liječenja relapsa bolesti, pacijentica bi trebala stalno koristiti iste učinkovite metode kontracepcije mjesec dana prije početka liječenja Aknekutanom, tijekom liječenja i mjesec dana nakon njegova završetka, a također podvrgnuti istom pouzdanom testu trudnoće;
- pacijentica mora u potpunosti razumjeti potrebu mjera opreza i potvrditi svoje razumijevanje i želju za primjenom pouzdanih metoda kontracepcije, što joj je objasnio liječnik.
Korištenje kontracepcijskih sredstava prema gornjim uputama tijekom liječenja izotretinoinom treba preporučiti čak i onim ženama koje obično ne koriste kontracepcijske metode zbog neplodnosti (s izuzetkom pacijenata koji su podvrgnute histerektomiji) ili koje prijavljuju da nemaju seks.
Liječnik mora biti siguran da:
- pacijent pati od teških akni (nodularno-cistična, konglobatna akna ili akne s rizikom nastanka ožiljaka); akne ne podliježu drugim vrstama terapije;
- negativan rezultat pouzdanog testa trudnoće dobiven je prije uzimanja lijeka, tijekom terapije i 5 tjedana nakon završetka terapije; datumi i rezultati testa za trudnoću moraju biti dokumentirani;
- pacijent koristi najmanje jednu, poželjno dvije učinkovite metode kontracepcije, uključujući barijersku metodu, unutar mjesec dana prije početka liječenja Aknekutanom, tijekom liječenja i u roku od mjesec dana nakon njegova završetka;
- pacijentica je u stanju razumjeti i ispuniti sve gore navedene zahtjeve za prevenciju trudnoće;
- pacijent ispunjava sve gore navedene uvjete.
Test za trudnoću
U skladu s postojećom praksom, u prva 3 dana menstrualnog ciklusa treba napraviti test trudnoće s minimalnom osjetljivošću od 25 mE / ml:
Prije početka terapije
Da bi se isključila moguća trudnoća, liječnik treba registrirati rezultat i datum početnog ispitivanja trudnoće prije upotrebe kontracepcije. U bolesnica s nepravilnom menstruacijom, vrijeme za test za trudnoću ovisi o seksualnoj aktivnosti, to treba učiniti 3 tjedna nakon nezaštićenog odnosa. Liječnik treba obavijestiti pacijenta o kontracepcijskim metodama..
Ispitivanje trudnoće provodi se danom imenovanja lijeka Aknekutan ili 3 dana prije pacijentovog posjeta liječniku. Specijalist treba zabilježiti rezultate ispitivanja. Lijek se može propisati samo pacijentima koji primaju učinkovitu kontracepciju najmanje 1 mjesec prije početka liječenja Aknekutanom.
Tijekom terapije
Pacijent bi trebao posjetiti liječnika svakih 28 dana. Potreba za mjesečnim testom trudnoće određuje se u skladu s lokalnom praksom i uzimajući u obzir seksualne aktivnosti, prethodne menstrualne nepravilnosti. Ako postoje dokazi, test trudnoće obavlja se na dan posjete ili 3 dana prije posjeta liječniku, rezultati ispitivanja moraju se zabilježiti.
5 tjedana nakon završetka terapije, provodi se test koji isključuje trudnoću.
Propis za Aknekutan ženi sposobnoj za roditi može se propisati samo za 30 dana liječenja, a za nastavak terapije potreban je novi recept liječnika. Preporučuje se testiranje trudnoće, propisivanje i priprema lijeka u jednom danu.
Ako je, unatoč poduzetim mjerama opreza, tijekom liječenja Aknekutanom ili u roku od mjesec dana nakon prestanka trudnoće, ipak nastupila trudnoća, postoji visok rizik od vrlo teških malformacija fetusa.
Ako dođe do trudnoće, terapija Aknekutanom prekida se. Izvodljivost održavanja trudnoće treba razgovarati s liječnikom specijaliziranim za teratologiju.
Budući da je izotretinoin izrazito lipofilni, vrlo je vjerojatno da on prelazi u majčino mlijeko. Zbog mogućih nuspojava, Aknekutan se ne smije propisati dojiljama..
Muški bolesnici
Postojeći podaci govore da kod žena izlaganje lijeka dobivenog iz sjemena i sjemenske tekućine muškaraca koji uzimaju Aknekutan nije dovoljno za pojavu teratogenih učinaka Aknekutana. Muškarci bi trebali isključiti mogućnost uzimanja lijeka od drugih, posebno žena.
Interakcija
Tetraciklinski antibiotici, kortikosteroidi smanjuju učinkovitost izotretinoina.
Istodobna primjena izotretinoina s lijekovima koji povećavaju fotoosjetljivost (uključujući sulfonamide, tetracikline, tiazidne diuretike) povećava rizik od sunčanja.
Istodobna primjena izotretinoina s drugim retinoidima (uključujući acitretin, tretinoin, retinol, tazaroten, adapalen) povećava rizik od hipervitaminoze A.
Tetraciklini (uključujući minociklin) povećavaju rizik od povišenog intrakranijalnog tlaka (istodobna primjena izotretinoina se ne preporučuje).
Uvjeti skladištenja
Na mjestu nedostupnom za djecu, suho, zaštićeno od svjetlosti, na temperaturi ne većoj od 25 ° C.
Rok trajanja
2 godine. Ne koristiti nakon isteka roka valjanosti.
Upute za uporabu Acnecutan ® (Acnecutan)
Vlasnik potvrde o registraciji:
Izrađeno je:
Kontakti za pozive:
Oblici doziranja
| Aknekutan ® | reg. Br.: LSR-004782/09 od 06.16.09 - Neograničeno Datum preregistracije: 19.04.17
| reg. Br.: LSR-004782/09 od 06.16.09 - Neograničeno Datum preregistracije: 19.04.17 |
Oblik za puštanje, pakiranje i sastav Aknekutan ®
| kapsule | 1 kapa. |
| izotretinoin | 8 mg |
Pomoćne tvari: Gelutsir ® 50/13 (mješavina estera stearinske kiseline polietilen oksida i glicerola) - 96 mg, pročišćeno sojino ulje - 52 mg, Span 80 ® (sorbitan oleat - miješani esteri oleinske kiseline i sorbitola) - 8 mg.
Sastav tijela i kapsula od kapsula: želatina, željezo boja oksid crvena (E172), titanijev dioksid (E171).
10 komada. - blisteri (2) - paketi od kartona.
10 komada. - blisteri (3) - paketi od kartona.
10 komada. - blisteri (5) - paketi od kartona.
10 komada. - blisteri (6) - paketi od kartona.
10 komada. - blisteri (9) - paketi od kartona.
10 komada. - blisteri (10) - paketi od kartona.
14 kom. - blisteri (1) - paketi od kartona.
14 kom. - blisteri (2) - paketi od kartona.
14 kom. - blisteri (4) - paketi od kartona.
14 kom. - blisteri (7) - paketi od kartona.
| kapsule | 1 kapa. |
| izotretinoin | 16 mg |
Pomoćne tvari: Gelyutsir ® 50/13 (mješavina estera stearinske kiseline polietilen-oksida i glicerola) - 192 mg, pročišćeno sojino ulje - 104 mg, Span 80 ® (sorbitan oleat - miješani esteri oleinske kiseline i sorbitola) - 16 mg.
Sastav tijela kapsule: želatina, titanijev dioksid (E171).
Sastav čepa kapsule: želatina, titanov dioksid (E171), žuto bojilo željezo-oksid (E172), indigo karmin (E132).
10 komada. - blisteri (2) - paketi od kartona.
10 komada. - blisteri (3) - paketi od kartona.
10 komada. - blisteri (5) - paketi od kartona.
10 komada. - blisteri (6) - paketi od kartona.
10 komada. - blisteri (9) - paketi od kartona.
10 komada. - blisteri (10) - paketi od kartona.
14 kom. - blisteri (1) - paketi od kartona.
14 kom. - blisteri (2) - paketi od kartona.
14 kom. - blisteri (4) - paketi od kartona.
14 kom. - blisteri (7) - paketi od kartona.
farmakološki učinak
Lijek za liječenje akni. Izotretinoin je stereoizomer potpuno trans retinoične kiseline (tretinoin).
Točan mehanizam djelovanja izotretinoina još nije utvrđen, međutim, utvrđeno je da je poboljšanje kliničke slike teških oblika akni povezano s suzbijanjem aktivnosti lojnih žlijezda i histološki potvrđenim smanjenjem njihove veličine. Sebum je glavni supstrat za rast Propionibacterium acnes, stoga smanjenje stvaranja sebuma inhibira bakterijsku kolonizaciju kanala.
Aknekutan ® inhibira proliferaciju sebocita i djeluje na akne, obnavljajući normalan proces diferencijacije stanica, potiče regeneracijske procese. Osim toga, dokazano je protuupalno djelovanje izotretinoina na koži..
farmakokinetika
Budući da je kinetika izotretinoina i njegovih metabolita linearna, njegove koncentracije u plazmi tijekom terapije mogu se predvidjeti na temelju podataka dobivenih nakon pojedinačne doze. Ovo svojstvo lijeka također sugerira da ne utječe na aktivnost mikrosomalnih jetrenih enzima koji su uključeni u metabolizam lijekova..
Velika bioraspoloživost lijeka Aknekutan ® nastaje zbog velikog udjela otopljenog izotretinoina u lijeku i može se povećati ako se lijek uzima s hranom. U bolesnika s aknama, C max u ravnoteži nakon uzimanja izotretinoina u dozi od 80 mg na prazan želudac bio je 310 ng / ml (raspon 188-473 ng / ml), a postignut je nakon 2-4 sata. Plazemska koncentracija izotretinoina bila je 1,7 puta veća nego u krvi, zbog lošeg prodiranja izotretinoina u crvene krvne stanice.
Vezanje na proteine plazme (uglavnom s albuminom) - 99,9%.
Cs izotretinoin u krvi bolesnika s teškim oblicima akni koji su uzimali lijek od 40 mg 2 puta dnevno, kretao se u rasponu od 120 ng / ml do 200 ng / ml. Koncentracije 4-okso-izotretinoina (glavni metabolit) u ovih bolesnika bile su 2,5 puta veće od koncentracija izotretinoina. Koncentracija izotretinoina u epidermi je 2 puta niža nego u serumu.
Metabolizira se stvaranjem 3 glavna biološki aktivna metabolita - 4-okso-izotretinoin (glavni metabolit), tretinoin (potpuno trans-retinoična kiselina) i 4-okso-retinoin, kao i manje značajni metaboliti, koji uključuju i glukuronide. Budući da se inotrotiinoin i tretinoin in vivo reverzibilno pretvaraju jedni u druge, metabolizam tretinoina povezan je s metabolizmom izotretinoina. 20-30% doze izotretinoina metabolizira se izomerizacijom. Enterohepatička cirkulacija može igrati značajnu ulogu u farmakokinetici izotretinoina kod ljudi..
Studije in vitro pokazale su da je nekoliko enzima citokroma P450 uključeno u pretvorbu izotretinoina u 4-okso-izotretinoin i tretinoin. Štoviše, niti jedan izoform, naizgled, ne igra dominantnu ulogu. Izotretinoin i njegovi metaboliti ne utječu značajno na aktivnost enzima citokroma P450.
T 1/2 terminalne faze za izotretinoin prosječno - 19 sati, T 1/2 terminalne faze za 4-okso-izotretinoin prosječno - 29 sati..
Izotretinoin se izlučuje bubrezima i žuči u približno jednakim količinama. Odnosi se na prirodne (fiziološke) retinoide. Koncentracije endogene retinoida vraćaju se otprilike 2 tjedna nakon prestanka uzimanja lijeka.
Farmakokinetika u posebnim kliničkim slučajevima
Budući da su podaci o farmakokinetikama lijeka u bolesnika s oštećenom funkcijom jetre ograničeni, izotretinoin je kontraindiciran u ovoj skupini bolesnika.
Blaga do umjerena bubrežna insuficijencija ne utječe na farmakokinetiku izotretinoina.
Indikacije Aknekutan ®
- teški oblici akni (nodularno-cistični, konglobat, akne s rizikom nastanka ožiljaka);
- akne ne podliježu drugim vrstama terapije.
| ICD-10 kod | naznaka |
| L70 | akne |
Režim doziranja
Iznutra, po mogućnosti uz obroke, 1-2 puta dnevno.
Terapijska učinkovitost Aknekutan® i njegove nuspojave ovise o dozi i variraju u različitih bolesnika. Zbog toga je potrebno pojedinačno odabrati dozu tijekom liječenja.
Početna doza Aknekutana ® je 400 mcg / kg / dan, u nekim slučajevima i do 800 mcg / kg / dan. U teškim oblicima bolesti ili s aknama u tijelu može biti potrebna doza do 2 mg / kg dnevno.
Optimalna kumulativna doza je 100-120 mg / kg. Kompletna remisija obično se postiže u 16-24 tjedna. S lošom tolerancijom preporučene doze, liječenje se može nastaviti u nižoj dozi, ali dulje. U većine bolesnika, akne u potpunosti nestaju nakon jednog tijeka liječenja.
S relapsom je moguće provesti drugi tijek liječenja u istoj dnevnoj i kumulativnoj dozi. Drugi tečaj propisan je prije 8 tjedana nakon prvog, jer poboljšanje može kasniti.
Kod teškog kroničnog zatajenja bubrega početnu dozu treba smanjiti na 8 mg / dan.
Nuspojava
Većina nuspojava ovisi o dozi. Obično su nuspojave reverzibilne nakon prilagodbe doze ili povlačenja lijeka, ali neke mogu potrajati i nakon prekida liječenja.
Simptomi povezani s hipervitaminozom A: suha koža, sluznica, uključujući usne (cheilitis), nosna šupljina (krvarenje), grkljan i grkljan (promuklost), oči (konjuktivitis, reverzibilno zamagljivanje rožnice i netolerancija na kontaktne leće).
Na dijelu kože i njenih dodataka: ljuštenje kože dlanova i stopala, osip, svrbež, eritem lica / dermatitis, znojenje, piogeni granulomi, paronihija, onihidrofija, pojačani rast granulacijskog tkiva, trajno stanjivanje kose, reverzibilno opadanje kose, fulminantni oblici akni, hirsutizam hiperpigmentacija, fotoosjetljivost, blaga trauma kože. Na početku liječenja može doći do pogoršanja akni, koja traje nekoliko tjedana.
Iz mišićno-koštanog sustava: bolovi u mišićima s povećanjem razine CPK u serumu ili bez njega, bolovi u zglobovima, hiperostoza, artritis, kalcifikacija ligamenta i tetiva, tendonitis.
Sa strane središnjeg živčanog sustava: pretjerani umor, glavobolja, povišen intrakranijalni tlak (pseudotumor mozga: glavobolja, mučnina, povraćanje, zamagljen vid, oticanje vidnog živca), konvulzivni napadaji; rijetko - depresija, psihoza, samoubilačke misli.
Na strani osjetilnih organa: kseroftalmija, pojedinačni slučajevi oštećenja vida, fotofobija, oslabljena tamna prilagodba (smanjenje ozbiljnosti sumračnog vida); rijetko - kršenje percepcije boje (događa se nakon povlačenja lijeka), lentikularna katarakta, keratitis, blefaritis, konjuktivitis, iritacija oka, optički neuritis, edem optičkog živca (kao manifestacija intrakranijalne hipertenzije); gubitak sluha pri određenim frekvencijama zvuka, poteškoće s nošenjem kontaktnih leća.
Iz probavnog sustava: suha oralna sluznica, krvarenje desni, upala desni, mučnina, proljev, upalna bolest crijeva (kolitis, ileitis), krvarenje; pankreatitis (posebno s istodobnom hipertrigliceridemijom iznad 800 mg / dl). Opisani su rijetki slučajevi pankreatitisa sa smrtnim ishodom. Prolazno i reverzibilno povećanje aktivnosti jetrenih transaminaza, pojedinačni slučajevi hepatitisa. U mnogim od ovih slučajeva promjene nisu prelazile uobičajene vrijednosti i vraćale se na početne vrijednosti tijekom procesa liječenja, međutim, u nekim je situacijama bilo potrebno smanjiti dozu ili otkazati lijek Aknekutan ®.
Iz dišnog sustava: rijetko - bronhospazam (češće u bolesnika s poviješću bronhijalne astme).
Iz hemopoetskog sustava: anemija, smanjeni hematokrit, leukopenija, neutropenija, povećan ili smanjen broj trombocita, ubrzani ESR.
Laboratorijski pokazatelji: hipertrigliceridemija, hiperkolesterolemija, hiperuricemija, smanjeni HDL; rijetko - hiperglikemija. Tijekom primjene lijeka Aknekutan ® prijavljeni su slučajevi novo dijagnosticiranog dijabetesa melitusa. U nekih bolesnika, posebno onih koji su uključeni u intenzivnu fizičku aktivnost, opisani su pojedinačni slučajevi povećane aktivnosti CPK u serumu.
Infekcije: lokalne ili sistemske infekcije uzrokovane gram-pozitivnim patogenima (Staphylococcus aureus).
Ostalo: limfadenopatija, hematurija, proteinurija, vaskulitis (Wegenerova granulomatoza, alergijski vaskulitis), reakcije sistemske preosjetljivosti, glomerulonefritis.
Teratogeni i embriotoksični učinci: prirođene malformacije - hidro- i mikrocefalija, nerazvijenost kranijalnih živaca, mikroftalmija, malformacije kardiovaskularnog sustava, paratiroidne žlijezde, koštane malformacije (nerazvijenost falangiranja prstiju, lubanje, vratnih kralježaka, gležnjeva, bedrene kosti, gležnja podlaktica, lubanja lica, rascjep nepca), slaba lokacija pretkutnjaka, nerazvijenost pretkutnjaka, nerazvijenost ili potpuna odsutnost vanjskog slušnog otvora, kila mozga i leđne moždine, adhezije kostiju, fuzija prstiju i nožnih prstiju, oštećen razvoj timusne žlijezde; smrt fetusa u perinatalnom razdoblju, prijevremeno rođenje, pobačaj, prerano zatvaranje zona rasta epifiza; u pokusu sa životinjama - feokromocitom.
kontraindikacije
- trudnoća, utvrđena i planirana (moguće teratogeni i embriotoksični učinci);
- razdoblje dojenja;
- zatajenje jetre;
- hipervitaminoza A;
- teška hiperlipidemija;
- istodobna terapija tetraciklinom;
- preosjetljivost na lijek ili njegove komponente.
Aknekutan se ne preporučuje za upotrebu djeci mlađoj od 12 godina.
S oprezom: dijabetes melitus, povijest depresije, pretilost, poremećen metabolizam lipida, alkoholizam.
Trudnoća i dojenje
Trudnoća - apsolutna kontraindikacija za terapiju Aknekutanom ®.
Ako se trudnoća dogodi, unatoč upozorenjima, tijekom liječenja ili u roku od mjesec dana nakon završetka terapije, postoji vrlo visok rizik od rođenja djeteta s ozbiljnim malformacijama.
Izotretinoin je lijek s jakim teratogenim učinkom. Ako se trudnoća dogodi tijekom razdoblja kada žena uzima isotretinoin oralno (u bilo kojoj dozi, ili čak kratko vrijeme), postoji vrlo visok rizik od rođenja djeteta s oštećenjem u razvoju.
Aknekutan ® je kontraindiciran ženama u rodnoj dobi, osim ako stanje žene ne ispunjava sve sljedeće kriterije:
- teške akne, otporne na uobičajene metode liječenja;
- pacijent mora razumjeti i slijediti upute liječnika;
- pacijenta treba obavijestiti liječnik o opasnosti od trudnoće tijekom liječenja Aknekutanom, u roku od mjesec dana nakon njega i hitnog savjetovanja ako se sumnja na trudnoću;
- pacijenta treba upozoriti na moguću neučinkovitost kontracepcije;
- pacijent mora potvrditi da razumije suštinu mjera opreza;
- pacijent mora razumjeti potrebu i kontinuirano koristiti učinkovite metode kontracepcije mjesec dana prije liječenja Aknekutanom ®, tijekom liječenja i u roku od mjesec dana nakon njegova dovršetka (vidjeti odjeljak "Interakcija lijekova"); poželjno je istodobno koristiti dvije različite metode kontracepcije, uključujući i zapreku;
- pacijentica bi trebala dobiti negativan rezultat pouzdanog testa trudnoće u roku od 11 dana prije uzimanja lijeka; test trudnoće toplo se preporučuje mjesečno tijekom liječenja i 5 tjedana nakon završetka terapije;
- pacijentica bi trebala započeti liječenje Aknekutan ®-om tek na 2-3 dan sljedećeg normalnog menstrualnog ciklusa;
- pacijent bi trebao razumjeti potrebu za obaveznim posjetom liječniku svakog mjeseca;
- u liječenju relapsa pacijentica mora stalno koristiti iste učinkovite metode kontracepcije mjesec dana prije početka liječenja Aknekutanom ®, tijekom liječenja i mjesec dana nakon završetka, a također podvrgnuti istom pouzdanom testu trudnoće;
- pacijentica mora u potpunosti razumjeti potrebu mjera opreza i potvrditi svoje razumijevanje i želju za primjenom pouzdanih metoda kontracepcije, što joj je objasnio liječnik.
Korištenje kontracepcijskih sredstava prema gornjim uputama tijekom liječenja izotretinoinom treba preporučiti čak i onim ženama koje obično ne koriste kontracepcijske metode zbog neplodnosti (s izuzetkom pacijenata koji su podvrgnute histerektomiji) ili koje prijavljuju da nemaju seks.
Liječnik mora biti siguran da:
- pacijent pati od teških akni (nodularno-cistična, konglobatna akna ili akne s rizikom nastanka ožiljaka); akne ne podliježu drugim vrstama terapije;
- negativan rezultat pouzdanog testa trudnoće dobiven je prije uzimanja lijeka, tijekom terapije i 5 tjedana nakon završetka terapije; datumi i rezultati testa za trudnoću moraju biti dokumentirani;
- pacijent koristi najmanje jednu, poželjno dvije učinkovite metode kontracepcije, uključujući barijersku metodu, unutar mjesec dana prije početka liječenja Aknekutanom, tijekom liječenja i u roku od mjesec dana nakon njegova završetka;
- pacijentica je u stanju razumjeti i ispuniti sve gore navedene zahtjeve za prevenciju trudnoće;
- pacijent ispunjava sve gore navedene uvjete.
Test za trudnoću
U skladu s postojećom praksom, u prva 3 dana menstrualnog ciklusa treba napraviti test trudnoće s minimalnom osjetljivošću od 25 mE / ml:
Prije početka terapije
Da bi se isključila moguća trudnoća, liječnik treba registrirati rezultat i datum početnog ispitivanja trudnoće prije upotrebe kontracepcije. U bolesnica s nepravilnom menstruacijom, vrijeme za test za trudnoću ovisi o seksualnoj aktivnosti, to treba učiniti 3 tjedna nakon nezaštićenog odnosa. Liječnik treba obavijestiti pacijenta o kontracepcijskim metodama..
Test trudnoće provodi se na dan imenovanja lijeka Aknekutan ® ili 3 dana prije pacijentovog posjeta liječniku. Specijalist treba zabilježiti rezultate ispitivanja. Lijek se može propisati samo pacijentima koji primaju učinkovitu kontracepciju najmanje 1 mjesec prije početka liječenja Aknekutan ®.
Tijekom terapije
Pacijent bi trebao posjetiti liječnika svakih 28 dana. Potreba za mjesečnim testom trudnoće određuje se u skladu s lokalnom praksom i uzimajući u obzir seksualne aktivnosti, prethodne menstrualne nepravilnosti. Ako postoje dokazi, test trudnoće obavlja se na dan posjete ili 3 dana prije posjeta liječniku, rezultati ispitivanja moraju se zabilježiti.
5 tjedana nakon završetka terapije, provodi se test koji isključuje trudnoću.
Recept za Aknekutan ® za ženu sposobnu za rađanje djeteta može se propisati samo za 30 dana liječenja, a za nastavak terapije potreban je novi recept liječnika. Preporučuje se testiranje trudnoće, propisivanje i priprema lijeka u jednom danu.
Ako se unatoč poduzetim mjerama opreza, tijekom liječenja Aknekutanom ® ili u roku od mjesec dana nakon prestanka trudnoće, ipak dogodi trudnoća, postoji visok rizik od vrlo teških malformacija fetusa.
Ako dođe do trudnoće, terapija Aknekutanom ® prekida se. Izvodljivost održavanja trudnoće treba razgovarati s liječnikom specijaliziranim za teratologiju.
Budući da je izotretinoin izrazito lipofilni, vrlo je vjerojatno da on prelazi u majčino mlijeko. Zbog mogućih nuspojava, Aknekutan ® se ne smije propisati dojiljama.
Muški bolesnici
Postojeći podaci govore da izloženost lijeka dobivenog iz sjemena i sjemenske tekućine muškaraca koji uzimaju Aknekutan ® kod žena nije dovoljna za pojavu teratogenih učinaka Aknekutana. Muškarci bi trebali isključiti mogućnost uzimanja lijeka od drugih, posebno žena.